真空脱气工艺是确保去除聚合物混合物在过滤和搅拌过程中机械引入的微小气泡的决定性制造步骤。通过将液体分散体置于负压环境中，制造商可以排出残留的捕获空气，确保材料在成型前成为致密、连续的整体。
真空脱气不仅仅是表面上的改进；它是治疗安全的功能性必需品。通过消除内部空隙，该工艺保证了机械强度所需的结构密度和准确药物输送所需的表面积一致性。
保持物理完整性
消除源头污染
在贴剂配方初步制备过程中，高速搅拌和过滤是不可避免的。这些过程会在粘稠的聚合物混合物中自然地包裹空气。
如果不进行干预，这些气泡会悬浮在液体中。真空脱气在混合物凝固前抽出这些捕获的空气，防止它们成为永久性缺陷。
防止空心缺陷
脱气的首要物理目标是确保结构密度。如果混合物中残留空气，成品薄膜将包含“空心”点或空隙。
这些不连续性会削弱贴剂的物理结构。具有内部空隙的贴剂容易在应用或佩戴过程中出现机械强度不一致和潜在的失效。
优化视觉质量
除了结构，气泡还会对产品的外观质量产生负面影响。补充数据表明，残留气泡会降低薄膜的透明度。
对于透明贴剂来说，这种缺乏透明度可能被视为质量缺陷。脱气可确保薄膜保持均匀和透明，表明制造工艺质量高。
保证治疗效果
稳定药物释放面积
脱气最关键的技术原因是控制药物释放表面积。透皮贴剂的功能基于对与皮肤接触的药物量的精确计算。
如果贴剂与皮肤之间的界面存在气泡，有效表面积就会减小。这会导致药物进入血液的速率波动，从而影响治疗效果。
确保剂量均匀
气泡会导致药物在基质中分布不均。材料中的空隙意味着在该特定坐标的药物也存在空隙。
通过创建完全致密的混合物，可以确保药物均匀分布。这直接影响输送剂量的准确性，确保患者获得处方剂量的药物。
理解权衡
省略步骤的代价
通过缩短脱气阶段的时间来缩短周期时间可能很诱人。然而，其代价是剂量可靠性的即时下降。
虽然搅拌可以制备混合物，但它会引入缺陷（空气）。省略或匆忙完成脱气阶段会使混合阶段适得其反，因为由此产生的均匀性会被物理空隙破坏。
平衡粘度和时间
有效的脱气需要特定的负压环境，适合混合物的粘度。更稠密的聚合物更顽固地 удерживают空气。
如果真空压力不足以应对分散体的特定粘度，可能会残留“微气泡”。这会导致贴剂肉眼看起来可以接受，但在密度和释放速率方面未能通过严格的质量控制标准。
确保贴剂制造质量
为了最大化您的透皮产品的可靠性，您必须将脱气视为关键的质量控制点。
- 如果您的主要关注点是剂量准确性：优先进行脱气以消除表面空隙，确保计算出的释放面积与实际接触面积相匹配。
- 如果您的主要关注点是产品耐用性：确保完全去除空气以保持高结构密度，防止佩戴过程中撕裂或机械故障。
完全消除捕获的空气是将聚合物混合物转化为可靠医疗设备的唯一途径。
总结表：
| 特征 | 脱气的影响 | 失效的后果 |
|---|---|---|
| 结构密度 | 形成致密、连续的整体 | 内部空隙和机械故障 |
| 药物释放面积 | 确保与皮肤接触一致 | 表面积减小和剂量波动 |
| 视觉质量 | 增强透明度和清晰度 | 外观浑浊和质量被拒 |
| 均匀性 | 药物分布均匀 | 剂量不均和治疗效果不可预测 |
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参考文献
- Stefania Mazzitelli, Luana Perioli. Hydrogel blends with adjustable properties as patches for transdermal delivery. DOI: 10.1016/j.ijpharm.2013.06.081
本文还参考了以下技术资料 Enokon 知识库 .
