硝酸甘油透皮贴片旨在通过皮肤输送受控剂量的硝酸甘油，预防冠心病患者心绞痛发作。有关这些贴片的一项重要研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，共有 291 名急性心肌梗死（AMI）幸存者参与。参与者被分为两组，一组接受安慰剂，另一组接受不同剂量（0.4、0.8 或 1.6 毫克/小时）的硝酸甘油活性贴片。这种设计既能确保对疗效和安全性进行严格评估，又能最大限度地减少偏倚。
要点说明
1. 研究设计：随机、双盲、安慰剂对照
- 随机:患者被随机分配到治疗组，以消除选择偏差并确保基线特征具有可比性。
- 双盲:参与者和研究人员都不知道谁接受了有效的 硝基透皮贴片 或安慰剂，从而减少观察者和参与者的偏差。
- 安慰剂对照:安慰剂组提供了衡量硝酸甘油贴片真正治疗效果的基线。
2. 参与者简介
- 该研究招募了 291名急性心肌梗死幸存者 该研究的目标人群是复发性心绞痛的高危人群，因此研究结果对预防性治疗具有临床意义。
- 冠状动脉疾病患者是研究的目标，因为硝酸甘油的血管扩张作用可以解决他们狭窄的血管和氧气需求问题。
3. 剂量变化
-
药贴剂量
0.4、0.8 或 1.6 毫克/小时
硝酸甘油，使研究人员能够
- 比较剂量依赖性疗效。
- 确定预防心绞痛的最佳剂量，同时尽量减少副作用（如头痛或低血压）。
4. 结果测量
- 主要终点:可能的心绞痛发作频率或首次复发时间，但提供的参考文献中没有详细说明具体指标。
- 安全性监测:跟踪各剂量组的不良反应（如皮肤刺激或全身性低血压）。
5. 临床意义
- 该设计确保了关于硝酸甘油贴片能否减少心绞痛复发的可靠数据 减少心绞痛复发 后的心绞痛复发。
- 研究结果将为高危患者的长期预防用药建议提供指导。
这种结构化方法凸显了稳健的试验设计如何验证透皮硝酸甘油在管理慢性心血管疾病方面的治疗作用。
汇总表：
| 研究设计方面 | 详细内容 |
|---|---|
| 研究类型 | 随机、双盲、安慰剂对照试验 |
| 参与者 | 291 名急性心肌梗死 (AMI) 幸存者 |
| 治疗组 | 安慰剂、0.4 毫克/小时、0.8 毫克/小时和 1.6 毫克/小时硝酸甘油贴片 |
| 主要目标 | 评估硝酸甘油贴片预防心绞痛的有效性和安全性 |
| 主要终点 | 可能的心绞痛发作频率或首次复发时间 |
| 安全性监测 | 跟踪皮肤刺激和低血压等不良反应 |
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