在透皮贴剂的结构层次中，背衬膜充当永久性的外层保护层，而离型膜则作为临时的保护覆盖层。背衬膜提供结构完整性，并确保在佩戴过程中实现单向药物递送，而离型膜则在储存期间保持粘合剂的粘性和化学稳定性，直至使用时。
虽然这两个组件都提供保护，但它们的功能在时间和方向上是不同的：背衬膜在佩戴期间保护贴剂，以强制药物向内递送，而离型膜在储存期间保持制剂的完整性，以确保其在应用时能正确粘附。
背衬膜：永久的结构完整性
背衬膜是贴剂的最外层，在整个使用过程中都保持原位。其设计对于贴剂的机械稳定性和药物递送的热力学都至关重要。
物理支撑和保护
作为基础层，通常由聚酯或乙烯薄膜组成，背衬膜为整个贴剂提供了物理框架。它保护内部药物库和粘合剂基质免受环境污染、物理磨损以及与衣物的摩擦。
确保单向递送
背衬膜最关键的技术功能之一是充当封闭屏障。通过防止药物向外蒸发或挥发到大气中，它迫使活性成分只能向一个方向扩散：进入皮肤。
环境屏蔽
背衬膜充当防水和气密的密封层。这可以防止外部水分（来自淋浴或汗水）破坏粘合剂基质，同时防止药物制剂泄漏。
机械柔韧性
高质量的背衬膜设计成柔韧而非刚性。这种弹性使贴剂能够适应皮肤的拉伸和运动，而不会脱落，从而在体育活动中保持剂型的完整性。
离型膜：临时保存
离型膜是覆盖粘合剂表面的最底层。虽然在使用前会被丢弃，但它在制造和储存过程中的作用对产品的可行性至关重要。
保持粘合剂性能
离型膜通常由PET（聚对苯二甲酸乙二醇酯）或SBOPP等薄膜制成，保护压敏粘合剂层。它防止粘合剂干燥、氧化或失去“粘性”，确保贴剂在应用后能立即牢固粘附。
防止污染
在储存和运输过程中，离型膜在含药基质上形成密封。这可以防止灰尘、湿气或其他污染物在药物到达患者之前降解活性药物成分。
作为加工载体
除了储存，离型膜在制造阶段通常还充当加工载体。在背衬层应用之前，它在涂布和干燥过程中支撑粘合剂和药物制剂。
易于应用
离型膜通常涂有氟化或硅化离型剂。这种特殊涂层可降低表面能，确保用户可以轻松剥离离型膜，而不会损坏粘合剂层或导致贴剂折叠。
理解权衡
在为这些组件选择材料时，工程师必须平衡相互冲突的要求。任何一层的不当选择都可能导致贴剂失效。
封闭性与透气性
完全气密的背衬膜可最大程度地提高药物递送效果，但可能导致长期佩戴时皮肤浸渍（湿软）。相反，高度透气的背衬可提高舒适度，但可能导致挥发性药物逸出，降低疗效。
剥离力敏感性
离型膜需要精确的“剥离力”。如果离型膜太松，它可能会在包装中过早脱落，暴露粘合剂。如果太紧，用户可能难以将其移除，从而在应用前损坏贴剂结构或药物基质。
根据目标做出正确选择
特定背衬膜和离型膜材料的选择在很大程度上取决于预期的治疗持续时间和药物的性质。
- 如果您的主要关注点是药物稳定性：优先选择具有高阻隔性能（低渗透性）的背衬膜，以防止挥发性药物蒸发。
- 如果您的主要关注点是患者舒适度：选择具有高弹性和中等透气性的背衬膜，以适应皮肤运动并减少刺激。
- 如果您的主要关注点是制造效率：确保离型膜具有足够的热稳定性和拉伸强度，以承受生产过程中的干燥和涂布张力。
背衬膜决定了贴剂在身体上的性能，而离型膜则确保贴剂以完美状态到达，以执行该任务。
总结表：
| 组件 | 角色类型 | 主要功能 | 关键材料 |
|---|---|---|---|
| 背衬膜 | 永久性 | 物理支撑、单向药物递送、环境屏蔽 | 聚酯、乙烯薄膜 |
| 离型膜 | 临时性 | 粘合剂保存、防污染、制造载体 | PET、SBOPP（硅化） |
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参考文献
- Dan Wu, Akira Yamamoto. Development of a novel transdermal patch containing sumatriptan succinate for the treatment of migraine: in vitro and in vivo characterization. DOI: 10.1016/s1773-2247(14)50139-6
本文还参考了以下技术资料 Enokon 知识库 .
