成品透皮贴剂必须用密封的铝箔袋包装，以形成一个不渗透的屏障，将药品与环境危害隔离开来。这种包装对于锁住药物递送所需的易挥发溶剂，同时阻挡外部湿气、氧气和紫外线（否则会降解药物）至关重要。
核心要点
铝箔袋充当气密密封，维持贴剂发挥功能所需的精确化学环境。没有这种特定的屏障，储库型贴剂会变干失效，而聚合物基质型贴剂会因氧化或吸湿而降解，导致产品不安全或无效。
防止环境因素的关键屏障
阻挡湿气和湿度
透皮贴剂的薄膜基质中通常含有亲水性聚合物。这些材料是吸湿性的，意味着它们会自然地吸引并吸收周围空气中的水分。
如果暴露在高湿度环境中，基质会膨胀，导致物理降解或贴剂结构完整性崩溃。铝箔包装能有效将贴剂与环境湿气隔离开，防止在长期储存过程中发生这些变化。
防止氧化和光损伤
许多活性药物成分（API），如双氯芬酸钠或大麻二酚（CBD），在化学上都很敏感。暴露于大气氧气或紫外线（UV）光会引发氧化，导致效力迅速丧失。
铝提供了透明塑料无法比拟的卓越“遮光”屏障。通过完全阻挡光线和氧气，包装可以保持药物的生物活性并延长产品的保质期。
保持化学配方
锁住易挥发溶剂
某些设计，特别是储库型透皮贴剂，依赖于高纯度乙醇等易挥发载体来促进药物通过皮肤的运输。这些成分在室温下很容易蒸发。
如果包装允许气体交换，溶剂就会逸出，导致贴剂在到达患者之前就变干失效。密封的铝箔袋创造了一个气密环境，将这些溶剂锁在内部，维持配方的液体平衡。
保持一致的药物释放
贴剂的物理特性决定了其在皮肤上的粘附性和药物释放效果。挥发物的损失或湿气的吸收会改变这些物理特性。
通过稳定内部环境，铝箔袋确保了从生产之日起到产品保质期结束，药物释放性能保持一致。
理解权衡：包装袋 vs. 衬垫
保护衬垫不足以提供保护
一个常见的误解是，保护性衬垫（使用前撕掉的那一层）为储存提供了足够的保护。虽然衬垫可以保护压敏胶粘剂免受污染并防止其迁移到包装材料中，但它并不是气密密封。
衬垫保护的是胶粘剂的表面，但它不能保护边缘或背面免受大气影响。铝箔袋需要封装整个系统，提供衬垫本身无法提供的二次化学保护。
密封完整性的脆弱性
铝箔袋的有效性完全取决于热封的质量。自动包装机必须创建完美的密封粘合。
如果热封过程存在缺陷，屏障会立即受到损害。即使是微小的破损也会导致氧气进入和溶剂逸出，使高质量的铝材料变得毫无用处。
为您的目标做出正确选择
为了确保临床准确性和产品安全，您必须将包装视为药物递送系统的活动组成部分。
- 如果您的主要重点是延长保质期：依靠铝屏障来防止光敏活性成分的氧化和光降解。
- 如果您的主要重点是药物递送性能：确保密封完整性绝对可靠，以防止乙醇等易挥发载体的蒸发，而这些载体对于皮肤渗透至关重要。
铝箔袋不仅仅是一个包装；它是确保患者获得配方科学家预期的精确剂量的最后一道工程步骤。
总结表：
| 环境危害 | 对未受保护贴剂的影响 | 铝箔袋的益处 |
|---|---|---|
| 湿气和湿度 | 基质膨胀和物理降解 | 提供不渗透的湿气屏障 |
| 氧气和紫外线 | API氧化和效力迅速丧失 | 创造完全遮光和气体密封 |
| 易挥发溶剂 | 蒸发导致贴剂变干 | 气密地锁住乙醇等载体 |
| 大气气体 | 损害化学配方 | 确保一致的药物释放性能 |
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参考文献
- Norio YAMAGISHI, Yoshihisa NAITO. Application of a Reservoir-Type Calcitriol Transdermal Patch in Dairy Cattle. DOI: 10.1292/jvms.71.845
本文还参考了以下技术资料 Enokon 知识库 .
