折叠耐久性测试是评估透皮贴剂柔韧性和结构弹性的决定性方法。它模拟了贴剂在应用于人体活动部位（如关节或皮肤褶皱）时所遇到的机械应力。通过反复弯折贴剂，该测试可验证设备在储存、运输和长时间佩戴过程中是否能保持其物理完整性而不发生断裂。
核心要点
折叠耐久性不仅仅是柔韧性的衡量标准；它是治疗可靠性的关键预测指标。具有高折叠耐久性的贴剂可以保持载药基质的完整性，防止出现裂缝，否则这些裂缝会破坏给药区域并导致药物释放失败。
模拟真实的机械应力
模拟关节和皮肤运动
折叠耐久性测试的主要功能是复制人体动态环境。当贴剂应用于关节或起皱的皮肤区域时，它会受到持续的弯曲和拉伸。
评估抗断裂性
该测试涉及手动或机械地在同一位置反复折叠贴剂，直到出现可见的裂缝或断裂。此过程测量贴剂在重复应力下抵抗断裂的能力，确保其在日常活动中不会脱落或断裂。
确保治疗效果
防止基质断裂
透皮贴剂中的药物通常悬浮在聚合物基质中。如果该基质过于易碎，运动会导致其开裂。基质断裂是一种关键的失效模式，因为它会破坏贴剂的连续性，可能导致药物输送不规律或完全失效。
保持恒定的给药面积
为了使透皮贴剂有效工作，与皮肤接触的表面积必须保持恒定。高折叠耐久性确保贴剂保持完整，从而在预期的佩戴时间内为持续、安全的药物释放提供稳定的表面积。
验证配方质量
评估增塑剂效率
折叠耐久性是聚合物基质增塑效果的直接指标。增塑剂是用于增加柔韧性的添加剂（如聚乙烯醇）。高耐久性值（例如，超过 200 次折叠）证实增塑剂剂量足以防止脆性。
监测储存稳定性
除了患者使用外，贴剂还必须能够经受住供应链的考验。该测试反映了基质的成膜质量，确保贴剂在储存和运输过程中保持坚韧而非易碎，防止在产品到达患者之前就发生破裂。
理解权衡
柔韧性与内聚力的平衡
虽然高折叠耐久性是可取的，但必须与其他物理性能进行权衡。过度使用增塑剂来实现高柔韧性有时会损害贴剂的内聚强度，使其变得过于柔软或粘稠。
手动与机械测试的差异
需要注意的是测试方法。虽然手动折叠可以快速评估，但机械测试提供了标准化的量化。仅依赖手动方法可能会引入差异，使得严格按照行业标准进行基准测试变得困难。
为您的目标做出正确选择
为了有效应用折叠耐久性数据，请考虑您的具体目标：
- 如果您的主要重点是配方开发：使用此测试来优化增塑剂与聚合物的比例，确保基质坚韧而非易碎。
- 如果您的主要重点是临床疗效：优先考虑高折叠耐久性值，以保证在活动关节上给药面积保持恒定。
- 如果您的主要重点是供应链稳定性：使用此指标来验证贴剂是否能承受运输和长期储存的物理考验而不会破裂。
最终，高折叠耐久性是将脆弱的配方转化为坚固、可靠的医疗设备的保障。
总结表：
| 关键指标 | 在透皮贴剂中的重要性 | 主要优势 |
|---|---|---|
| 抗断裂性 | 模拟关节和皮肤运动 | 防止贴剂脱落和断裂 |
| 基质完整性 | 保持载药面积恒定 | 确保稳定持续的药物释放 |
| 增塑剂效率 | 验证聚合物配方质量 | 防止储存和使用过程中的脆性 |
| 供应链稳定性 | 在运输过程中保护产品 | 确保贴剂完好无损地到达并可供使用 |
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参考文献
- Misnamayanti Misnamayanti, Begum Fauziyah. Pengaruh Variasi Konsentrasi Propilen Glikol Sebagai Enhancer Terhadap Sediaan Transdermal Patch Ibuprofen In Vitro. DOI: 10.18860/jip.v4i2.8029
本文还参考了以下技术资料 Enokon 知识库 .
