使用饱和氯化钠溶液是为了建立精确、高湿度的微环境。 当置于密封的干燥器中时，该溶液会自然维持约 80% 的恒定相对湿度 (RH)。这种特定条件迫使透皮贴剂与环境湿气相互作用，使研究人员能够在一个标准周期（通常为 48 小时）内测量材料的吸湿能力。
核心要点 此设置模拟高湿度储存条件的压力，以预测贴剂的物理稳定性。通过量化水分吸收，制造商可以验证贴剂即使暴露在潮湿气候下，也能保持其结构完整性、粘合性能和药物释放特性。
湿度控制机制
饱和氯化钠的作用
单独的封闭干燥器可以将样品与外界空气隔离，但它本身并不控制湿度水平。添加饱和氯化钠 (NaCl) 溶液充当化学调节剂。
通过蒸气压平衡，该盐溶液会创建并维持约 80% 相对湿度 的稳定环境。这种恒定性对于科学的可重复性至关重要，可确保每个贴剂都在相同的“压力”条件下进行测试。
模拟加速储存
现实环境会波动，但稳定性测试需要一致的最坏情况场景。
通过将贴剂暴露于这种升高的湿度，研究人员模拟了在热带或潮湿气候中长期储存的影响。这使得能够加速评估产品在货架上的表现，而无需等待数月或数年才能自然降解。
水分吸收为何重要
评估吸湿性
透皮贴剂通常含有亲水性（喜水）聚合物，如 HPMC（羟丙基甲基纤维素）。这些材料是吸湿性的，意味着它们会自然吸引并保留周围环境中的水分。
干燥器测试精确量化了这些聚合物吸收了多少水分。这些数据对于表征材料配方至关重要，并确保聚合物基质不会吸收过多的水分而从根本上改变其结构。
确保物理完整性
过度的水分吸收是贴剂失效的主要原因。如果贴剂吸收过多的水分，可能会发生过度溶胀，导致基质变形或破裂。
此外，高水分含量会损害贴剂的粘合层，使其过于粘稠，或导致其过早地从衬垫（或患者皮肤）上脱落。此测试可确认贴剂在物理上保持稳定和坚固。
理解权衡
高水分吸收的风险
虽然一定程度的水分保留对于柔韧性是必要的，但存在一个“临界点”，超过该点性能就会下降。
如果干燥器测试显示重量增加显著，则表明贴剂容易发生微生物生长或药物结晶。此外，变得“湿软”的贴剂可能会过快释放其药物载荷（剂量倾泻）或失去粘附在皮肤上的能力。
过度干燥的风险
相反，如果贴剂的配方设计成对水分过于抵抗（在干燥器中显示零吸收），则会面临相反的问题。
缺乏任何水分保持能力的基质会变得易碎。这会导致在应用过程中破裂或给患者带来不适，因为贴剂缺乏随着皮肤移动的柔韧性。目标是找到一种能够平衡这些极端的配方。
为您的目标做出正确的选择
此测试方法提供了最终确定配方和包装决策所需的数据。
- 如果您的主要关注点是物理稳定性： 监测贴剂的溶胀和重量增加，以确保聚合物基质（例如 HPMC）保持其结构完整性而不降解。
- 如果您的主要关注点是商业可行性： 使用水分吸收数据来确定最终包装中是否需要干燥剂包，或为潮湿气候区域定义保质期限制。
最终，使用氯化钠环境是确保贴剂无论存放在何处都能保持安全、有效和可用的行业标准。
总结表：
| 特征 | 规格/作用 |
|---|---|
| 饱和溶液 | 氯化钠 (NaCl) |
| 相对湿度 (RH) | 约 80% |
| 测试时长 | 通常为 48 小时 |
| 主要目标 | 评估水分吸收和物理稳定性 |
| 关键结果 | 防止基质溶胀、粘合剂失效和剂量倾泻 |
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参考文献
- Pooja HV*, Arpitha BM, Manyashree S, Mohith H, Pooja V, Chandana KP. A Research on Formulation and Evaluation of Transdermal Patches for Peptic Ulcer. DOI: 10.5281/zenodo.17731351
本文还参考了以下技术资料 Enokon 知识库 .
