密封的铝箔袋为成品透皮贴剂提供关键的高阻隔保护层，充当不可渗透的隔离层。之所以强制要求这种包装，是因为它可以保护产品免受环境中的湿气、氧气和光照的影响——这三个因素会迅速降解活性药物成分并破坏贴剂的物理结构。
核心见解 透皮贴剂依赖于化学效力和物理粘合性之间的微妙平衡，以通过皮肤递送药物。铝箔包装充当了全面的环境隔离屏障，确保药物保持稳定，并且聚合物基质保持准确的含水量，以有效粘附在皮肤上并释放药物。
环境隔离的关键作用
对铝箔包装的要求源于透皮给药系统的固有敏感性。与固体药片不同，贴剂含有聚合物和活性成分，它们会与周围环境发生动态反应。
防止光化学降解
透皮贴剂中使用的许多活性成分对光敏感（光敏性）。光照会引发光化学反应，分解药物，使其失效或可能产生毒性。
铝箔提供了完整的光阻隔。这对于酮替芬等需要绝对黑暗以在整个产品保质期内保持化学稳定性的药物尤为重要。
阻止水分吸收
贴剂通常使用亲水性（喜水）聚合物，如黄原胶，来承载药物。这些材料像海绵一样；如果暴露在潮湿空气中，它们会吸收大气中的水分。
不受控制的水分吸收会导致肿胀。这会改变贴剂的物理硬度，并可能导致药物泄漏或降解。铝箔袋创造了一个密封的屏障，可以阻止外部湿气进入。
阻止氧化
氧气是化学稳定性的主要敌人。就像金属会生锈一样，药物化合物暴露在空气中时会氧化，从而失去其治疗效果。
铝箔袋创造了一个无氧微环境。通过将贴剂与空气隔离，包装可防止氧化降解，确保第 300 天递送的药物与第 1 天递送的药物具有相同的效力。
保持机械性能
贴剂的“机械性能”——它的感觉、弯曲和粘附方式——与内部的药物同样重要。
保持生物粘附性
贴剂要起作用，就必须完美地粘附在皮肤上。这种“生物粘附性”受粘合基质中水分含量的控制。
铝箔包装可保持水分平衡。它可以防止贴剂干燥（使其变脆且不粘）或变得太湿（使其滑落）。
确保硬度一致
贴剂的硬度决定了药物的释放方式。如果贴剂吸收水分而变软，药物释放速率可能会意外飙升。反之，如果贴剂干燥变硬，药物可能会被困在里面。
密封储存可确保物理一致性。这确保了贴剂的物理形态保持不变，从而可以可预测地、可控地将药物释放到血液中。
重要区别和权衡
虽然铝箔袋是行业标准的保护措施，但区分它们的功能与其他在透皮技术中使用箔材的情况很重要。
包装与背衬材料
请勿将箔材包装与箔材背衬层混淆。
- 包装（袋）：在储存和运输过程中保护成品。
- 背衬（组件）：一些贴剂在制造过程中将箔层整合到贴剂本身。这充当结构支撑，防止药物向皮肤外泄漏，并在浇铸过程中提供刚性模具。
干燥剂因素
虽然箔材是极好的屏障，但它是被动的。它可以阻止新的水分进入，但无法去除已有的水分。 箔材通常与干燥剂结合使用。对于极度敏感的贴剂，铝箔袋可能包含一个干燥剂包，或者贴剂在最终包装前可能存放在干燥器中。箔材可维持干燥剂创造的低湿度环境。
为您的项目做出正确选择
了解包装背后的“原因”可以帮助您在稳定性测试和产品开发方面做出更好的决策。
- 如果您的主要重点是化学稳定性：确保您的铝箔包装具有零光线透过率，以保护像酮替芬这样的光敏性药物。
- 如果您的主要重点是物理完整性：优先考虑袋子的密封完整性，以防止湿气进入，这是导致贴剂硬度变化和粘附失败的主要原因。
- 如果您的主要重点是制造：请记住，虽然箔材包装保护的是成品，但在密封之前必须控制环境（例如，使用干燥器）以防止湿气被困在袋子内。
总结：铝箔袋不仅仅是包装材料；它们是稳定性策略的功能组成部分，对于锁定生物粘附特性和化学效力至关重要，而这些特性定义了成功的透皮贴剂。
总结表：
| 保护因素 | 环境威胁 | 对透皮贴剂的关键益处 |
|---|---|---|
| 光阻隔 | 光化学降解 | 防止药物分解并保持化学稳定性。 |
| 湿气密封 | 大气湿度 | 保持生物粘附特性和贴剂硬度一致。 |
| 氧气阻隔 | 氧化降解 | 阻止化学反应，确保药物长期有效。 |
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参考文献
- Sonia Lefnaoui, Sarah Nawel Gasmi. Design of antihistaminic transdermal films based on alginate–chitosan polyelectrolyte complexes: characterization and permeation studies. DOI: 10.1080/03639045.2017.1395461
本文还参考了以下技术资料 Enokon 知识库 .
