Franz扩散池装置精确模拟人体生理环境，以评估Bilastine透皮贴片如何将药物释放到体内。
具体而言，它通过以下方式复制身体的内部温度（37°C）、体液的化学成分（使用pH为6.4或7.4的磷酸盐缓冲液）以及血液循环的动力学（通过磁力搅拌）。通过在贴片和流体之间夹紧透析膜或皮肤组织，该装置模拟了药物必须跨越以到达血液的关键生物屏障。
Franz扩散池在实验室配方和临床应用之间架起了一座桥梁。通过维持恒定的热和流体环境，它隔离了药物释放的动力学变量，使研究人员能够精确量化Bilastine如何从贴片基质渗透到体循环中。
复制生理环境
Franz扩散池采用双室结构来模拟药物分子从透皮贴片进入人体内的过程。
模拟体温
该装置将受体室维持在恒定的37摄氏度。
这种精确的热控制模仿了人体皮肤和深层组织的温度。
确保温度稳定至关重要，因为温度波动会显著改变贴片基质的粘度和药物扩散速率。
模拟体循环
受体室填充有磷酸盐缓冲液（通常为pH 6.4或7.4），模拟体内的体液。
磁力搅拌器持续搅动该流体。
这种搅拌作用模拟了血液循环（血流动力学），确保药物不断地从屏障的下侧被带走，从而维持持续扩散所需的浓度梯度。
生物屏障
该装置在供体室（装有Bilastine贴片）和受体流体之间放置了一个屏障——皮肤组织或透析膜。
这种设置模拟了药物在穿过皮肤层（角质层）进入血液时遇到的物理阻力。
它允许测量特定的动力学参数，例如稳态通量和随时间累积的渗透量。
理解权衡
虽然Franz扩散池是体外测试的权威标准，但它只是对复杂生物系统的近似。
合成膜与生物膜
主要参考资料提到了使用透析膜或皮肤组织。
使用透析膜可以提供高度的一致性，并且非常适合验证药物从聚合物基质中的释放（验证Higuchi扩散模型）。
然而，合成膜无法完美模拟活体皮肤中复杂的脂质相互作用或代谢活动，这可能导致与体内临床数据相比存在差异。
理想化的循环
磁力搅拌器提供了均匀的“吸收条件”，防止药物饱和膜附近的流体。
虽然这有效地模拟了血流对药物的清除，但它代表了一种理想化的、恒定的流速，比实际患者中可变的血流动力学更为规律。
为您的目标做出正确的选择
Franz扩散池的配置应根据您的Bilastine贴片开发的特定阶段进行调整。
- 如果您的主要重点是质量控制：使用合成透析膜和标准磷酸盐缓冲液，以确保在生产周期中药物释放的制造一致性和稳定性。
- 如果您的主要重点是临床预测：使用生物皮肤组织作为屏障，以捕捉Bilastine制剂与皮肤实际生理结构之间的复杂相互作用。
通过精确控制这些生物物理变量，Franz扩散池提供了在人体试验开始前预测治疗效果所需的确定性数据。
总结表：
| 模拟条件 | 模拟方法 | 生理等效物 |
|---|---|---|
| 温度 | 恒温37°C加热 | 人体皮肤和深层组织 |
| 体液 | 磷酸盐缓冲液（pH 6.4/7.4） | 体内/组织间液 |
| 循环 | 磁力搅拌 | 血流（血流动力学） |
| 生物屏障 | 皮肤组织或透析膜 | 角质层/组织阻力 |
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参考文献
- Gadekar Prasad, N. FORMULATION AND EVALUATION OF TRANSDERMAL PATCH CONTAINING ANTIHISTAMINIC DRUG BILASTINE. DOI: 10.31032/ijbpas/2021/10.12.2025
本文还参考了以下技术资料 Enokon 知识库 .
