拉伸强度和断裂伸长率是预测外用薄膜机械耐用性的决定性指标。拉伸强度量化了薄膜在张力下抵抗断裂的能力，而断裂伸长率则衡量了其弹性或拉伸能力。
外用薄膜的有效性取决于这两种性能的平衡。薄膜必须具有高拉伸强度以抵抗撕裂，并具有适当的伸长率以随皮肤伸展，从而确保在日常佩戴过程中药物储存器保持完整。
皮肤亲和力的力学原理
拉伸强度的作用
拉伸强度是机械阻力的量度。它决定了薄膜在物理撕裂或断裂之前能够承受多大的力。
对于外用薄膜而言，这意味着可以防止摩擦。具有高拉伸强度的薄膜可以抵抗与衣物或其他表面摩擦时产生的断裂。
断裂伸长率的作用
断裂伸长率代表了薄膜的弹性。该指标评估了薄膜在断裂前可以拉伸多远。
由于人体皮肤具有柔韧性且不断运动，因此薄膜必须具有足够的弹性来扩张和收缩。没有这一点，薄膜在正常的身体活动中就会脱落或断裂。
实现亲和力
“亲和力”是指薄膜与皮肤保持长时间接触的能力。
主要参考资料表明，这两个指标共同决定了这种质量。它们确保薄膜在汗水、拉伸和摩擦的严酷考验下不会失效。
对药物递送的影响
保护储存器
许多外用薄膜的主要功能是作为药物储存器。
如果机械性能失效，薄膜就会破损。这种破损会损害药物的控释，导致剂量不一致或治疗完全失败。
平衡指标
仅仅最大化一个指标是不够的。一张强韧但缺乏弹性的薄膜，在患者移动时很可能会开裂或剥落。
相反，一张高度有弹性但缺乏拉伸强度的薄膜可能会变形过度，无法提供固定药物所需的结构。
确保临床性能
如果您的主要重点是机械保护：
- 确保高拉伸强度，以防止与衣物或床上用品等外部摩擦造成的断裂。
如果您的主要重点是关节处的灵活性：
- 优先考虑“适当”的伸长率，以确保薄膜能够适应皮肤拉伸而不致断裂或失去粘附性。
如果您的主要重点是剂量一致性：
- 验证两个指标是否平衡，以保持药物储存器完好无损，防止释放速率中断。
最终目标是制造一种在日常活动中保持完整的薄膜，以保证可预测的治疗效果。
摘要表：
| 指标 | 定义 | 主要功能 | 临床益处 |
|---|---|---|---|
| 拉伸强度 | 张力下的抗断裂能力 | 抵抗衣物和运动引起的摩擦 | 防止撕裂并保护药物储存器 |
| 断裂伸长率 | 弹性与拉伸的测量值 | 适应皮肤拉伸和关节运动 | 确保持续的皮肤接触并防止剥落 |
| 亲和力 | 机械平衡的结合 | 保持长时间的皮肤接触 | 保证可预测和一致的药物剂量 |
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参考文献
- Flora Ferreira Duarte de Oliveira, Maria Inês Bruno Tavares. Film-Forming Systems in Topically Administered Pharmaceutical Formulations. DOI: 10.4236/msa.2020.118038
本文还参考了以下技术资料 Enokon 知识库 .
