垂直弗朗茨扩散池是模拟透皮给药生物学条件的主要工具。 它作为一个体外模型，将透皮贴剂固定在膜上——该膜可以是生物膜或合成膜——该膜将供体室与受体室隔开。通过将受体液保持在恒定的温度和搅拌下，该装置创造了准确测量药物有效渗透皮肤屏障所需的稳定“吸收条件”。
核心用途 虽然理论模型可以估算药物释放量，但弗朗茨扩散池提供了验证这些估算所需的硬数据。它是量化稳态通量（$J_{ss}$）、筛选渗透促进剂以及在进入昂贵的临床试验之前优化配方的行业标准。
模拟生理环境
复制皮肤屏障
该装置创建了一个双室模型来模拟人体解剖结构。供体室代表贴剂应用的皮肤表面。受体室代表全身循环（皮下组织）。
膜的作用
分隔这两个腔室的是一层膜，通常是剥离的皮肤（如人类表皮或大鼠皮肤）或其合成替代品。这使得研究人员能够观察药物配方与它必须穿过的生物屏障之间的具体相互作用。
维持“吸收条件”
为了模拟活体，受体室中的液体是生理缓冲液。它被持续搅拌并保持在恒定的温度下。这确保了药物分子不断地从膜界面被“清除”，模拟血液流动并防止饱和，从而人为地减缓扩散速度。
研发的关键指标
测量稳态通量（$J_{ss}$）
弗朗茨扩散池的主要输出是稳态渗透通量。该指标告诉研究人员药物在达到平衡后穿过皮肤屏障的速率，这对于确定贴剂是否能提供治疗剂量至关重要。
确定渗透系数
通过分析通量与药物浓度的关系，研究人员计算渗透系数。这标准化了数据，允许直接比较不同的药物或配方，而不管其初始载药量如何。
跟踪累积释放
该装置允许随时间进行连续取样。这会生成一个累积释放曲线，帮助开发者了解贴剂的动力学——特别是，它需要多长时间开始起效以及它能保持有效多长时间。
优化和筛选
筛选渗透促进剂
皮肤的设计目的是阻止外来物质进入，这使得透皮给药变得困难。弗朗茨扩散池是测试渗透促进剂的关键工具——这些化学物质被添加到贴剂中，以暂时破坏皮肤屏障并增加药物吸收。
验证高通量方法
虽然存在更快的筛选方法（如 Skin PAMPA），但它们通常缺乏生物学复杂性。弗朗茨扩散池提供了验证这些高通量结果所需的生物对照数据，确保早期发现能够真正经受住真实组织的检验。
理解权衡
体外与体内局限性
虽然弗朗茨扩散池是实验室测试的“金标准”，但它仍然是一种模拟。它使用缺乏活跃血液供应或免疫反应的剥离组织。因此，虽然它在对配方进行排序方面非常出色，但它无法完全复制活体患者的复杂性。
膜变异性
数据质量在很大程度上取决于膜的选择。合成膜提供一致性但缺乏生物学真实性；生物膜（如剥离皮肤）提供真实性但引入了样本之间的高度变异性。
如何将其应用于您的项目
在将弗朗茨扩散池整合到您的开发流程中时，请根据您研究的具体阶段来调整您的方法：
- 如果您的主要重点是配方筛选： 使用合成膜以最大程度地减少变异性，使您能够根据相对通量性能快速对不同的渗透促进剂进行排序。
- 如果您的主要重点是临床预测： 使用剥离的人类皮肤和严格的生理缓冲液来生成最能预测体内生物利用度的数据。
垂直弗朗茨扩散池弥合了理论化学与临床应用之间的差距，确保只有最可行的贴剂配方才能进入人体测试阶段。
总结表：
| 指标/组件 | 在透皮研发中的作用 |
|---|---|
| 供体室 | 模拟贴剂应用的皮肤表面。 |
| 受体室 | 代表全身循环/皮下组织。 |
| 稳态通量（$J_{ss}$） | 量化药物穿过皮肤屏障的输送速率。 |
| 渗透促进剂 | 经过测试，可通过破坏皮肤屏障来增加药物吸收。 |
| 吸收条件 | 通过搅拌和温度控制维持生理真实性。 |
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参考文献
- Takayuki Furuishi, Toyofumi Suzuki. Formulation design and evaluation of a transdermal drug delivery system containing a novel eptazocine salt with the Eudragit® E adhesive. DOI: 10.1016/j.jddst.2019.101289
本文还参考了以下技术资料 Enokon 知识库 .
