偏光显微镜 (PLM) 是确保五层堆叠薄膜实验数据完整性的主要验证机制。其功能是直观地确认药物在聚合物层中的物理状态，特别是区分溶解的药物和结晶材料。通过检测晶体的独特光学特性，PLM 验证了准确测量溶解度所需的实验条件已得到满足和维持。
准确的溶解度测量需要层与层之间精确的热力学平衡。PLM 提供了关键的“质量控制”步骤，确认供体层充当稳定的储库，并且受体层测量的是真实溶解度而不是不稳定的过饱和状态。
验证供体层状态
确认储库条件
在五层堆叠实验中，供体层必须充当药物的无限来源。PLM 用于直观地确认该层中结晶药物的存在。
维持饱和状态
实验的有效性取决于供体层从开始到结束都保持在完全结晶、饱和状态。
PLM 允许研究人员验证在扩散过程中药物晶体没有完全耗尽。如果不存在晶体，则该层不再饱和，溶解度数据将无效。
分析受体层
检测意外结晶
受体层设计用于吸收药物直至达到其溶解度极限。PLM 扫描该层以识别任何意外结晶。
区分溶解度与过饱和状态
溶解度研究中的一个关键挑战是区分稳定的饱和溶液和过饱和状态。
如果 PLM 在受体层中检测到晶体，则表明药物可能已沉淀或系统处于过饱和状态。没有晶体则证实所测浓度代表在特定温度下的真实饱和溶解度。
常见陷阱和局限性
依赖于晶体尺寸
PLM 依赖于晶体结构的双折射性，使其在黑暗背景下可见。
然而，极小的纳米晶体或无定形聚集体可能不会表现出足够强的双折射性。这意味着可见晶体的缺乏并不能完全保证在光学分辨率极限以下不存在固态物质。
观察的静态性质
显微镜通常用作检查点工具，而不是在堆叠过程中的实时监测器。
它提供了薄膜状态的快照。虽然对于验证最终结果有效，但它无法捕捉成核可能在堆叠内开始的动态时刻。
确保实验数据的完整性
为了最大程度地提高溶解度数据的可靠性，请针对每个层应用具有特定目标的 PLM：
- 如果您的主要关注点是实验有效性： 使用 PLM 严格检查供体层，确保保留高密度的晶体以证明“无限储库”假设成立。
- 如果您的主要关注点是测量准确性： 仔细检查受体层是否有任何双折射迹象，以确认您的浓度数据反映了真实的平衡溶解度，而不是沉淀事件。
视觉验证是将计算出的浓度数据转化为已确认溶解度事实的唯一方法。
摘要表：
| 层类型 | PLM 功能 | 预期观察 | 验证目的 |
|---|---|---|---|
| 供体层 | 确认储库 | 可见的药物晶体 | 确保“无限来源”和恒定饱和度 |
| 受体层 | 检测沉淀 | 无双折射性 | 确认真实溶解度与不稳定的过饱和状态 |
| 整体堆叠 | 质量控制 | 光学状态验证 | 将浓度数据转化为已确认的事实 |
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参考文献
- Simone Reismann, Geoffrey Lee. Assessment of a Five-Layer Laminate Technique to Measure the Saturation Solubility of Drug in Pressure-Sensitive Adhesive Film. DOI: 10.1002/jps.23156
本文还参考了以下技术资料 Enokon 知识库 .