折叠耐久性测试是评估透皮贴剂材料机械弹性和柔韧性的决定性方法。它通过记录贴剂在同一位置可折叠次数直至断裂或破损，来量化成膜聚合物和增塑剂的韧性。
该测试的主要价值在于预测贴剂在粘附于身体活动部位时是否能保持其结构完整性。高折叠耐久性可确保在患者活动过程中药物基质不会破裂，从而保证药物持续、稳定地释放，并防止剂量不准确。
机械完整性的关键作用
评估聚合物韧性
透皮贴剂依赖特定的成膜聚合物将药物基质结合在一起。折叠耐久性直接测量这些聚合物的机械韧性。它确定材料是否过于易碎，无法承受实际使用中的应力。
优化配方比例
该测试对于平衡聚合物与增塑剂（如甘油）比例的研发团队至关重要。高耐久性分数表明配方科学合理，增塑剂能有效降低脆性。它作为一项检查点，确保化学成分能产生物理上坚固的产品。
确保工艺可靠性
除了配方，该测试还验证了制造工艺的可靠性。它证实了生产方法能够持续生产出符合柔韧性标准的贴剂。这可以防止不合格的易碎贴剂流入供应链。
对患者使用的临床意义
承受关节活动
贴剂经常应用于身体的活动区域，如肘部、膝盖或手腕。这些区域会经历持续的伸展和收缩。折叠耐久性测试模拟了这种反复弯曲的应力，以确保贴剂在日常体育活动造成的张力下不会开裂。
保持剂量准确性
贴剂的结构完整性直接关系到治疗效果。如果贴剂因耐久性不足而开裂或破损，与皮肤接触的表面积会发生变化。这种破裂会扰乱药物的控释，可能导致剂量不一致或治疗完全失败。
防止物理失效
折叠耐久性差的贴剂容易过早断裂或脱落。通过验证贴剂能够承受显著的操控（通常可达300次折叠），制造商确保设备在预期的佩戴周期内保持完整。
理解权衡
模拟与现实
虽然折叠耐久性是一项重要的标准，但它是一种加速应力测试。它在受控环境中快速重复机械应力，这可以作为人体皮肤在几天内复杂、多向拉伸的替代指标，但并非完全相同。
平衡柔韧性与粘附性
在最大化折叠耐久性与其他物理性能的保持之间，通常存在一种平衡。增加增塑剂以提高柔韧性分数，必须权衡其对拉伸强度或粘附性可能产生的变化。一个无限柔韧但缺乏保持形状的拉伸强度的贴剂，可能在其他性能方面表现不佳。
为您的目标做出正确选择
在解读折叠耐久性数据时，请将结果与您的具体目标相结合：
- 如果您的主要关注点是临床疗效：优先考虑高耐久性分数，以确保即使患者剧烈活动，药物释放曲线也能保持稳定。
- 如果您的主要关注点是产品配方：使用此测试来微调增塑剂与聚合物的比例，确保基质既不过于易碎也不过于柔软。
- 如果您的主要关注点是供应链稳定性：依靠这些指标来验证贴剂能否承受包装和运输过程中遇到的振动和压缩力。
最终，折叠耐久性不仅仅是柔韧性的衡量标准；它是动态、真实环境中治疗可靠性的预测指标。
总结表：
| 关键特征 | 折叠耐久性的重要性 |
|---|---|
| 材料评估 | 评估聚合物韧性和增塑剂的有效性。 |
| 患者活动能力 | 模拟关节（膝盖、肘部）的反复弯曲，防止开裂。 |
| 剂量控制 | 保持结构完整性，确保药物持续、可控地释放。 |
| 制造质量 | 验证配方比例和生产可靠性，以实现供应链稳定性。 |
| 性能目标 | 确保贴剂能够承受显著的操控（通常可达300次折叠）。 |
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参考文献
- Pooja HV*, Arpitha BM, Manyashree S, Mohith H, Pooja V, Chandana KP. A Research on Formulation and Evaluation of Transdermal Patches for Peptic Ulcer. DOI: 10.5281/zenodo.17731351
本文还参考了以下技术资料 Enokon 知识库 .
