USP II型旋转桨式仪器的作用是严格模拟生理条件，以评估药物随时间从透皮贴剂中释放出来的情况。
通过保持恒定的转速和精确的温度，该仪器创造了一个受控的流体动力学环境。这确保了药物被释放到“汇集条件”中，从而能够对贴剂的释放动力学进行准确的数学评估。
核心要点 USP II型仪器可作为透皮贴剂的动力学压力测试。其主要功能不仅是溶解药物，而是维持连续的流体运动和特定的温度，以证明聚合物基质——而不是介质的溶解度——是药物递送的控制因素。
模拟生理流体动力学
创造真实的流体环境
II型仪器的核心功能是在烧杯中复制人体体内的流体动力学条件。
它通过保持恒定的转速来实现这一点，通常设置为50 rpm。这种连续搅拌模拟了生物流体的低流速环境，确保贴剂不断与新鲜介质相互作用。
精确的温度控制
温度波动会极大地改变聚合物的膨胀和药物释放方式。
为防止实验误差，该仪器采用恒温循环系统。根据主要参考资料，该温度严格维持在37±0.5°C以模拟内部生理条件，尽管特定以皮肤为重点的研究可能会调整此目标。
确保释放动力学的科学准确性
维持汇集条件
该仪器最关键的技术作用是维持汇集条件。
如果没有足够的搅拌，贴剂周围的液体将迅速被药物饱和，从而人为地减缓进一步的释放。旋转桨不断刷新贴剂表面的溶剂层，确保释放速率仅由贴剂配方决定，而不是由测试容器的限制决定。
分析聚合物基质
透皮贴剂依靠聚合物基质来控制药物递送速度。
通过在这些标准化条件下绘制累积药物释放量与时间的关系图，研究人员可以验证基质是否按设计运行。这些数据证实了该配方是否提供了有效治疗所需的预期缓释特性。
理解权衡
释放与渗透的区别
区分USP II型仪器测量什么和不测量什么至关重要。
该仪器测量的是药物释放（药物如何从贴剂中逸出），而不是药物渗透（药物如何进入皮肤）。对于涉及皮肤层的渗透研究，需要使用Franz扩散池等设备。
仪器的局限性
虽然II型仪器是溶出度测试的标准，但与片剂相比，透皮贴剂存在独特的物理挑战。
在标准桨式装置的剧烈搅拌下，贴剂可能会漂浮或粘在容器壁上。虽然USP V型（桨盘式）专门设计用于将贴剂固定平整，但标准的II型装置需要仔细操作，以确保在漂浮或固定的贴剂周围保持一致的流体动力学。
为您的目标做出正确的选择
在设计您的研究时，请确保仪器符合您的具体数据要求：
- 如果您的主要重点是质量控制 (QC)：依靠USP II型仪器来确保批次之间在聚合物基质如何控制药物释放方面的一致性。
- 如果您的主要重点是临床预测：请记住，虽然II型仪器提供动力学数据，但您可能需要将其与扩散池数据相关联，以预测实际的皮肤吸收率。
- 如果您的主要重点是配方优化：使用II型仪器提供的动力学数据来调整聚合物比例（例如，HPMC与乙基纤维素），直到释放曲线符合您的目标。
USP II型仪器提供了将化学配方转化为可预测的治疗产品的标准化、流体动力学基线。
总结表：
| 特征 | 在透皮测试中的功能 | 标准参数 |
|---|---|---|
| 转速 | 模拟低流速生物流体动力学 | 通常为50 rpm |
| 温度控制 | 模拟生理条件以稳定聚合物行为 | 37 ± 0.5°C |
| 汇集条件 | 防止介质饱和，以测量真实的释放速率 | 连续搅拌 |
| 动力学分析 | 验证贴剂聚合物基质的有效性 | 累积释放量 vs. 时间 |
| 主要目标 | 质量控制 (QC) 和批次间一致性 | 标准化溶出度 |
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参考文献
- Pooja HV*, Arpitha BM, Manyashree S, Mohith H, Pooja V, Chandana KP. A Research on Formulation and Evaluation of Transdermal Patches for Peptic Ulcer. DOI: 10.5281/zenodo.17731351
本文还参考了以下技术资料 Enokon 知识库 .
