制造多种尺寸的安慰剂贴剂是维持剂量递增临床试验科学完整性的基本要求。
在活性药物剂量在物理尺寸上有所不同的双盲研究中——例如，21毫克剂量使用大尺寸贴剂，7毫克剂量使用小尺寸贴剂——研究人员必须使用与这些特定尺寸相匹配的安慰剂贴剂。这种策略确保了所有研究组的治疗在外观和物理感觉上保持一致。通过掩盖高剂量、低剂量和非活性组之间的物理差异，研究人员可以防止参与者和工作人员推断出正在接受哪种治疗。
核心要点 可靠的临床数据依赖于消除治疗物理形式的心理影响。通过将安慰剂的尺寸与每种活性剂量变体相匹配，研究人员确保疗效结果仅由药物的药理作用驱动，而不是由患者对贴剂尺寸的偏见驱动。
视觉和触觉掩蔽的机制
尺寸与剂量水平匹配
在许多透皮疗法中，递送的活性药物量与贴剂的表面积直接相关。较高的剂量（例如，21毫克或14毫克）通常需要较大的贴剂，而较低的剂量（例如，7毫克）则使用较小的贴剂。
如果研究只提供一种尺寸的安慰剂，那么“盲法”将立即受到损害。接受大尺寸活性贴剂的患者会知道他们没有使用小尺寸安慰剂，反之亦然。
混合搭配策略
为了维持盲法，研究人员通常会结合不同尺寸的活性贴剂和安慰剂贴剂。
例如，受试者可能佩戴大尺寸安慰剂以模仿21毫克活性组，或佩戴小尺寸安慰剂以模仿7毫克组。这确保了每位参与者，无论其实际化学剂量如何，都能体验到完全相同的物理治疗方案。
消除偏见来源
消除心理线索
患者通常对药物怀有潜意识的期望。普遍存在一种心理联想，即“越大越强”。
如果贴剂的物理尺寸没有通过匹配的安慰剂进行标准化，那么由于安慰剂效应，使用较大贴剂的患者可能会报告更高的疗效，而使用较小贴剂的患者可能会少报缓解情况。相同的尺寸可以中和这种变量。
保护双盲状态
“双盲”意味着患者和研究人员都不知道谁正在接受活性药物。
如果研究人员可以根据贴剂尺寸区分组，他们的观察可能会产生偏见。通过确保所有尺寸在技术上的一致性，研究消除了观察者偏见，确保记录的结局——例如疼痛评分——是客观的。
关键技术要求
超越简单的尺寸
虽然尺寸是最明显的因素，“高规格”安慰剂必须在所有物理属性上模仿活性贴剂。这包括形状、颜色、厚度和质地。
粘附和感觉一致性
安慰剂在佩戴和移除过程中必须与活性贴剂完全相同。
如果活性贴剂在撕下时引起特定的感觉，或者具有独特的粘附强度，安慰剂也必须复制这一点。如果安慰剂更容易脱落或在皮肤上的感觉不同，受试者可能会意识到他们没有接受活性治疗，从而使数据无效。
为您的目标做出正确的选择
为了确保您的临床试验经得起审查，您必须优先考虑治疗组在物理上无法区分。
- 如果您的主要重点是跨不同剂量的盲法：确保您委托生产的安慰剂能够精确匹配每种活性剂量的表面积（例如，区分7毫克、14毫克和21毫克当量）。
- 如果您的主要重点是精确的疗效数据：验证安慰剂是否复制了活性贴剂的粘附和移除感觉，以排除物理刺激或“保护”作用作为混淆变量。
最终，您的药理学结论的有效性取决于人眼和触觉无法区分治疗与对照。
总结表：
| 特征 | 目的 | 临床益处 |
|---|---|---|
| 尺寸匹配 | 模仿剂量依赖的尺寸（例如，7毫克 vs 21毫克） | 防止参与者推断其剂量组。 |
| 心理中和 | 抵消“越大越强”的偏见 | 确保疗效数据由药理作用驱动，而非感知。 |
| 触觉复制 | 模仿粘附性、厚度和质地 | 消除可能损害盲法的感官线索。 |
| 观察者保护 | 确保所有组的技术一致性 | 消除临床数据收集过程中的研究者偏见。 |
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参考文献
- Ovide F. Pomerleau, Karen K. Saules. Prolonged nicotine patch use in quitters with past abstinence-induced depressed mood. DOI: 10.1016/s0740-5472(02)00320-3
本文还参考了以下技术资料 Enokon 知识库 .
