高剪切均质机的主要功能是产生强烈的机械力，将不相容的液体——特别是水相和油相——混合成稳定、均匀的乳液。通过以每分钟数万转的速度旋转，该设备将油滴分解成微米级的颗粒，确保它们均匀地分散在水基中。
有效的局部精华液依赖于其成分的物理稳定性。高剪切均质机提供关键能量，用于破碎油滴，防止相分离，并确保活性成分分布均匀，以实现一致的透皮应用。
乳化机理
要理解此设备的重要性，您必须了解油水混合的物理原理。
混合不相容的相
局部精华液通常由水相（包含水凝胶基质和保湿剂）和熔融油相（包含乳化剂、润肤剂和脂质）组成。
如果没有显著的能量输入，这两个相会自然抵抗混合。高剪切均质机通过对混合物施加快速的机械力来克服这种阻力。
实现微米级分散
该设备以极高的速度运行，产生强烈的剪切力。
这种力将油相分解成微米级颗粒。然后，这些微小液滴均匀地分散在水相中，从而形成物理稳定的乳液，而不是分离的混合物。
为什么稳定性对透皮贴剂至关重要
透皮贴剂的最终目标是实现一致、可预测的剂量。均质机在实现这一目标方面发挥着至关重要的作用。
成分分布均匀
如果精华液均质不当，活性成分可能会结块或沉淀。
均匀的乳液可确保当精华液涂抹在贴剂或皮肤上时，整个表面区域的药物或营养素浓度都相同。
防止相分离
随着时间的推移，不稳定的乳液会重新分离成油层和水层。
高剪切处理可创建稳定的结构，在储存和应用过程中保持其完整性，确保用户获得透皮系统的预期益处。
理解权衡和区别
虽然高剪切均质作用强大，但它并非适用于配方制作的每个步骤的“万能”解决方案。区分它与其他机械过程很重要。
高剪切与高压均质
标准高剪切均质机可产生微米级颗粒。
但是，如果您的目标是制造纳米级载体（例如用于封装肽或胶原蛋白的囊泡），则需要高压均质。这涉及在高达 850 bar 的压力下处理混合物，以实现双层囊泡结构，这与标准高剪切乳化过程不同。
高剪切与电动搅拌
不要将均质与增稠剂的水合混淆。
电动搅拌器更适合于聚合物粉末的初始分散，以防止产生“鱼眼”（结块）。虽然搅拌器提供高频剪切，但高剪切均质机专门针对油水相后续的乳化步骤进行了优化。
为您的配方做出正确的选择
根据您的精华液微观结构的特定物理要求选择设备。
- 如果您的主要重点是创建稳定的油包水乳液：使用高剪切均质机将油滴分解成微米大小的颗粒，以实现均匀混合。
- 如果您的主要重点是封装活性成分于纳米载体中：使用高压均质机施加极高的压力（高达 850 bar），以实现纳米级尺寸的减小。
- 如果您的主要重点是水合增稠粉末：使用电动搅拌器快速分散聚合物并防止结块，然后再进行乳化。
机械加工的精度可确保您的精华液的物理稳定性与您的透皮贴剂的临床目标相匹配。
总结表：
| 设备类型 | 主要功能 | 颗粒尺寸 | 最佳用途 |
|---|---|---|---|
| 高剪切均质机 | 油水乳化 | 微米 (μm) | 制造稳定、均匀的精华液基底 |
| 高压均质机 | 制造纳米载体/囊泡 | 纳米 (nm) | 封装肽或胶原蛋白 |
| 电动搅拌器 | 水合聚合物粉末 | 不适用 | 防止增稠剂中的“鱼眼” |
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参考文献
- Suyong Kim, Hyungil Jung. Enhanced Transdermal Delivery by Combined Application of Dissolving Microneedle Patch on Serum-Treated Skin. DOI: 10.1021/acs.molpharmaceut.7b00111
本文还参考了以下技术资料 Enokon 知识库 .
