高质量的保护衬垫是制造环境与患者应用之间的关键界面。其主要功能是在储存期间保护粘合剂层和药物储存器免受污染或降解，同时提供一种释放机制，可以轻松移除，而不会影响贴剂的粘附性或药物剂量。
保护衬垫不仅仅是包装；它是透皮系统的一个活性组成部分。它必须提供一个不可渗透的屏障，抵御环境因素，同时利用低表面能确保精致的压敏粘合剂在移除时保持完整。
保持药物和粘合剂的完整性
防止环境污染
衬垫最直接的要求是充当屏障。它密封贴剂的活性侧，防止灰尘、湿气或其他污染物接触药物储存器。
阻止化学降解
除了物理碎屑，衬垫还能保持配方的化学稳定性。高质量的衬垫可防止药物成分降解，确保贴剂即使在储存数月后仍能发挥预期的效力。
保护粘合剂特性
衬垫保护压敏粘合剂层。如果该层变干或与环境因素发生反应，贴剂可能无法粘附在皮肤上，从而使药物输送系统失效。
释放的机制
零残留移除
一个关键功能是能够干净地剥离。衬垫必须在不留下任何残留物在粘合剂层上而脱落，否则可能会阻碍药物吸收或刺激皮肤。
保持表面完整性
当用户移除衬垫时，粘合剂表面必须保持光滑完整。由于衬垫难以剥离而导致的粘合剂撕裂或变形会干扰药物均匀释放到血液中。
低表面能
为了实现这种易于释放，衬垫通常会进行脱模剂处理。这降低了衬垫的表面能，确保衬垫与粘合剂之间的粘合力明显弱于粘合剂本身的粘合力。
材料成分和化学性质
PET（聚对苯二甲酸乙二醇酯）的作用
高质量的衬垫通常使用 PET 作为基材。这种材料提供了在制造、包装和运输过程中保护贴剂所需的结构刚性和化学惰性。
硅酮处理（聚二甲基硅氧烷）
为了实现释放功能，PET 通常会涂覆聚二甲基硅氧烷（硅油）。这种特定的处理产生了功能性衬垫所需的“不粘”特性。
理解权衡
粘附平衡
保护与可移除性之间存在微妙的权衡。如果释放因子过高（太松），衬垫在运输过程中可能会过早脱落，暴露药物。如果太紧，用户在尝试打开时可能会损坏贴剂。
化学相容性
虽然硅酮在释放方面很有效，但制造商必须确保它不会迁移到药物储存器中。不兼容的衬垫会将化学物质浸出到药物中或吸附药物，从而改变治疗剂量。
确保制造质量
要选择或制造正确的保护衬垫，您必须评估您的透皮系统的具体需求。
- 如果您的主要重点是储存稳定性：优先考虑基材（如 PET）的阻隔性能，以防止药物储存器随时间降解。
- 如果您的主要重点是用户应用：优化硅酮涂层厚度，以确保最低的表面能，实现轻松无忧的剥离。
- 如果您的主要重点是剂量准确性：严格测试衬垫的残留物转移，以保证 100% 的粘合剂表面在应用时保持活性。
高质量衬垫的衡量标准是它能够“隐形”——在它悄无声息地消失的那一刻之前，完全保护产品。
总结表：
| 特性 | 主要功能 | 关键材料/技术 |
|---|---|---|
| 阻隔保护 | 防止污染和药物降解 | PET（聚对苯二甲酸乙二醇酯） |
| 释放机制 | 确保零残留、轻松剥离 | 硅酮（聚二甲基硅氧烷）涂层 |
| 表面完整性 | 保持粘合剂光滑以实现均匀剂量 | 低表面能处理 |
| 化学稳定性 | 防止浸出或药物吸附 | 惰性基材和兼容涂层 |
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参考文献
- Raymond J. Roberge, Rita Mrvos. Transdermal drug delivery system exposure outcomes. DOI: 10.1016/s0736-4679(99)00185-7
本文还参考了以下技术资料 Enokon 知识库 .
