傅里叶变换红外光谱 (FTIR) 是验证双氯苯丁胺在透皮贴剂中化学完整性的关键诊断工具。其主要功能是评估活性药物与制剂的聚合物赋形剂（如 HPMC、Eudragit 和乙基纤维素）之间的理化相容性。通过分析光谱数据，技术人员可以明确确定制造过程是否改变了药物的分子结构或引起了不良反应。
核心要点 FTIR 充当分子“指纹”扫描仪，可验证最终贴剂制剂的稳定性。通过确认双氯苯丁胺的特征官能团在与聚合物混合时保持不变，它确保药物与基质在化学上相容，并且以其预期形式具有生物利用度。
相容性测试的机制
比较光谱分析
核心过程涉及生成和叠加不同的红外光谱。技术人员分析纯双氯苯丁胺药物的光谱，并将其直接与从最终载药贴剂获得的光谱进行比较。
官能团的作用
每种化合物都具有特定的“官能团”，它们在独特频率（通常在 4000 至 400 cm⁻¹ 之间）吸收红外光。这些吸收点会在光谱上产生一个可见峰。在质量控制中，这些峰作为药物身份的固定标记。
检测峰移
分析中最关键的方面是寻找这些特征峰的位移。如果最终贴剂光谱中的峰出现在与纯药物完全相同的频率，则表明药物完好无损。显著的位移或峰的消失将表明发生了化学相互作用或降解。
验证制剂稳定性
确认赋形剂的适用性
特别是对于双氯苯丁胺贴剂，FTIR 用于验证与HPMC、Eudragit 和乙基纤维素等聚合物的相容性。分析确保这些特定的基质材料不会与双氯苯丁胺分子发生化学反应。
排除不良相互作用
主要目标是确认新化学键的不存在。稳定的制剂通常定义为药物悬浮或溶解在聚合物中而未与其化学键合的物理混合物。FTIR 通过显示药物的化学特征在赋形剂的作用下保持独特且未改变来验证这一点。
监测制造影响
此测试还可作为对制造过程本身的检查。它验证了在贴剂制造过程中使用的热量、溶剂蒸发或混合剪切等因素是否已降解活性药物成分 (API)。
理解权衡
浓度敏感性
虽然 FTIR 在识别化学变化方面表现出色，但它依赖于药物以足够的量存在以产生清晰的信号。在低剂量贴剂中，聚合物基质的强信号有时会掩盖药物较小的峰，从而可能隐藏轻微的不相容性。
物理状态与化学状态
FTIR 在检测化学不相容性（新键的形成）方面表现出色。然而，它在诊断纯粹的物理问题（如基质中的药物结晶）方面效果较差，除非这些物理变化显著改变了键的振动能量。应与其他方法（如差示扫描量热法 (DSC)）结合使用，以获得完整的图景。
为您的目标做出正确的选择
为了在您的双氯苯丁胺贴剂开发中有效利用 FTIR，请考虑您在生命周期中的特定阶段：
- 如果您的主要重点是赋形剂筛选：在制作完整的贴剂之前，使用 FTIR 测试二元混合物（药物与聚合物 1:1 比例），以快速排除不相容的材料，如特定等级的 Eudragit。
- 如果您的主要重点是批次放行：使用 FTIR 将最终贴剂与“金标准”参考光谱进行比较，以确保批次间的一致性并确认生产过程中没有发生降解。
FTIR 提供了分子保证，确保您的双氯苯丁胺贴剂能够提供预期的精确药物分子，而不会因制剂过程而改变。
总结表：
| 特征 | FTIR 在双氯苯丁胺贴剂中的应用 |
|---|---|
| 主要目标 | 验证药物与赋形剂之间的化学完整性与相容性 |
| 关键聚合物 | HPMC、Eudragit、乙基纤维素 |
| 检测方法 | 官能团峰（4000–400 cm⁻¹）的比较光谱分析 |
| 稳定性指标 | 载药贴剂光谱中无峰移或峰消失 |
| 次要作用 | 监测制造影响（热量、溶剂）对 API 稳定性的影响 |
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参考文献
- Gadekar Prasad, N. FORMULATION AND EVALUATION OF TRANSDERMAL PATCH CONTAINING ANTIHISTAMINIC DRUG BILASTINE. DOI: 10.31032/ijbpas/2021/10.12.2025
本文还参考了以下技术资料 Enokon 知识库 .
