FTIR 可作为分子监测工具，通过确保活性药物与聚合物基质安全地相互作用来验证透皮贴剂的化学完整性。通过扫描 4000-650 cm⁻¹ 光谱范围内的配方，它可以验证药物的特征“指纹”峰在与 HPMC 等赋形剂混合时是否保持不变，从而确认未发生破坏性化学反应。
核心要点 透皮贴剂的稳定性取决于药物在化学上与载体基质保持独立。FTIR 通过验证活性成分的分子结构未被制造过程或储存改变来提供确凿的证据，确保药物保持有效并可供吸收。
理化相容性科学
评估成分相互作用
FTIR 主要用于评估活性药物成分 (API)、植物提取物与聚合物基质（如羟丙基甲基纤维素 (HPMC) 或壳聚糖）之间的相容性。
其工作原理是将单独的原材料的光谱与物理混合物和最终贴剂的光谱进行比较。
“指纹”区域
每种化学化合物都会产生独特的光谱特征，尤其是在 4000-650 cm⁻¹ 范围内。
研究人员关注药物分子内的特定官能团，例如以已知频率振动的羟基和羰基。
验证无反应
此分析的目标通常是观察到无变化。
如果药物的特征峰在与聚合物混合时没有移动、消失或显著展宽，则表明没有发生共价键合或基本结构变化。
这确保了药物保持其活性分子状态，而不是在化学上“锁定”到贴剂材料中。
监测整个生命周期的稳定性
在配方和成膜过程中
FTIR 在“成膜过程”中至关重要，在此过程中溶剂和干燥可能会引起意外反应。
通过分析最终的干燥贴剂，研究人员可以检测表面活性剂或增塑剂的加入是否引起了简单物理混合物中不存在的非预期化学相互作用。
储存和老化过程中
除了初始制造之外，FTIR 还可以预测产品的长期保质期。
研究人员将新贴剂的光谱与在加速老化条件下处理过的贴剂的光谱进行比较。
如果光谱随着时间的推移保持不变，则证明药物在储存过程中没有降解或与丙烯酸酯或聚合物基质发生相互作用，从而确保贴剂保持其效力。
理解权衡
对微小变化的敏感性
虽然 FTIR 在检测化学降解和新键形成方面表现出色，但它依赖于光谱峰的清晰度。
在含有多种成分（药物、多种聚合物、增塑剂、促进剂）的复杂配方中，峰可能会重叠。这有时会掩盖微小的相互作用，或者在不借助补充技术的情况下难以分离出药物的特定行为。
化学稳定性与物理稳定性
FTIR 主要关注化学相容性（共价键和官能团）。
然而，它可能无法完全表征物理不稳定性问题，例如药物从基质中结晶析出或相分离，除非这些物理变化显著改变了键的振动能量。
为您的目标做出正确的选择
在使用 FTIR 进行透皮贴剂配方开发时，请根据您项目的特定阶段调整方法：
- 如果您的主要重点是配方开发：使用 FTIR 立即筛选赋形剂（如 HPMC 或表面活性剂），以在进行贴剂制造之前排除会导致峰移的不相容材料。
- 如果您的主要重点是质量控制和保质期：使用 FTIR 将“第 0 天”的贴剂与老化样品进行比较，以认证药物的官能团（例如羰基）随时间没有降解。
最终，FTIR 是最终的把关者，确保您设计的化学成分就是患者接收到的化学成分。
总结表：
| 特征 | FTIR 分析应用 | 对稳定性的益处 |
|---|---|---|
| 分子指纹识别 | 扫描 4000-650 cm⁻¹ 光谱范围 | 确认药物结构保持不变 |
| 赋形剂相容性 | 比较 API 光谱与聚合物基质 | 排除破坏性化学反应 |
| 保质期测试 | 在加速老化条件下分析贴剂 | 预测长期效力和降解 |
| 工艺验证 | 监测成膜和干燥阶段 | 检测生产过程中的非预期相互作用 |
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参考文献
- Ashish Kandalkar, Subhasri Mohapatra. Effect of permeation enhancer on bioavailability of formulated patches of amoxicillin. DOI: 10.53730/ijhs.v6ns2.8417
本文还参考了以下技术资料 Enokon 知识库 .
