基于动态光散射 (DLS) 的粒径分析仪是通过无损测量流体动力学直径来验证囊泡系统功效和稳定性的主要工具。它通过量化三个关键参数——平均粒径、多分散性指数 (PDI) 和 Zeta 电位——来为质量控制做出贡献，这些参数共同决定了载体渗透皮肤和在货架上保持稳定的能力。
粒径证实了药物递送系统的治疗潜力，而 Zeta 电位则作为其物理保质期的主要预测指标。该分析仪将这些微观特性与宏观性能联系起来，确保制剂既有效又耐用。
测量的关键质量属性
验证皮肤渗透效率
该分析仪最基本的作用是测量平均粒径。在透皮递送中，囊泡的大小是跨角质层渗透效率的决定因素。
如果囊泡颗粒过大，它们将无法成功穿过角质层。通过确认流体动力学直径在目标范围内，分析仪验证了制剂有效递送药物的潜力。
评估制剂的均匀性
除了平均粒径，分析仪还计算多分散性指数 (PDI)。该指标反映了颗粒在水相中分布的均匀性。
低 PDI 表示分布范围窄，意味着囊泡的大小一致。高 PDI 值表示混合物不均匀，这可能导致药物释放速率不一致和皮肤吸收不可预测。
预测保质期稳定性
分析仪测量Zeta 电位，这是系统长期物理稳定性的关键指标。该值代表了颗粒表面静电荷的大小。
高 Zeta 电位值表明囊泡之间存在很强的静电排斥力。这种力可以防止颗粒聚集，从而抑制储存过程中的聚集和沉降。
监测储存过程中的稳定性
早期检测聚集
DLS 分析仪对于制剂稳定性的纵向研究至关重要。它们可以检测到粒径的微小增加，这可以作为纳米颗粒聚集的早期预警信号。
如果分析仪报告平均粒径或 PDI 随时间逐渐增加，则表明囊泡正在融合或团聚。这会提醒制造商在产品明显分离或失效之前注意潜在的分散问题。
防止沉降
通过监测 Zeta 电位，质量控制团队可以预测沉降的可能性。如果静电排斥力降至临界阈值以下，系统将失去悬浮稳定性。
定期监测可以使配方师调整水相的 pH 值或离子强度，以维持必要的电荷。这确保了产品在其预期的保质期内保持良好的分散性和“肤感”。
理解权衡
DLS 的灵敏度
虽然 DLS 是一种强大的无损工具，但它对大颗粒污染物的存在非常敏感。少量灰尘颗粒或大颗粒聚集体会不成比例地将平均粒径读数推向更大的值。
多分散性的解释
通常需要低 PDI，但“均匀性”并不保证“正确性”。一个完全均匀的样品可能大小不适合皮肤渗透。
此外，DLS 假设颗粒是球形的。虽然囊泡通常呈囊泡状，但在应力下的任何变形都可能略微改变报告的流体动力学直径与实际物理尺寸的比较。
为您的目标做出正确的选择
为了有效地利用粒径分析仪进行囊泡质量控制，请将您的分析重点放在与您当前目标一致的指标上：
- 如果您的主要重点是功效（皮肤渗透）：优先考虑平均粒径，以确保囊泡足够小，能够穿过角质层。
- 如果您的主要重点是保质期（储存稳定性）：优先考虑Zeta 电位，以确认存在足够的静电排斥力来防止聚集。
- 如果您的主要重点是制造一致性：优先考虑多分散性指数 (PDI)，以验证生产过程每次都能产生均匀的颗粒分布。
这三个参数的精确测量将原始数据转化为对临床性能的可靠预测。
总结表：
| 测量的指标 | 质量控制重点 | 对性能的影响 |
|---|---|---|
| 平均粒径 | 皮肤渗透效率 | 决定了绕过角质层的能力。 |
| 多分散性指数 (PDI) | 制造均匀性 | 确保药物释放一致和吸收可预测。 |
| Zeta 电位 | 保质期稳定性 | 通过静电排斥防止聚集。 |
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参考文献
- Effionora Anwar, Ghina Desviyanti Ardi. NOVEL TRANSETHOSOME CONTAINING GREEN TEA (CAMELLIA SINENSIS L. KUNTZE) LEAF EXTRACT FOR ENHANCED SKIN DELIVERY OF EPIGALLOCATECHIN GALLATE: FORMULATION AND IN VITRO PENETRATION TEST. DOI: 10.22159/ijap.2018.v10s1.66
本文还参考了以下技术资料 Enokon 知识库 .