动态光散射（DLS）分析仪是纳米乳液一致性和功效的主要把关者。它通过测量溶液中颗粒的布朗运动引起的散射光强度波动来工作。这些数据使仪器能够计算出平均流体动力学直径和粒径分布，确保产品满足稳定性和吸收性所需的严格纳米级要求。
DLS在质量控制中的核心价值在于它能够将物理颗粒指标与生物学性能联系起来。通过确认粒径严格小于100纳米且分布均匀，分析仪验证了乳液的物理稳定性和其有效的透皮递送潜力。
尺寸验证的机制
利用布朗运动
DLS技术并非静态地拍摄颗粒照片，而是分析它们的运动。小颗粒由于布朗运动而快速移动，而大颗粒移动较慢。
计算流体动力学直径
分析仪将这种运动速度转化为精确的流体动力学直径。该测量是确定配方是否成功达到目标纳米范围（对于优化的纳米乳液通常低于100纳米）的基本指标。
评估分布均匀性
除了平均尺寸外，DLS还测量粒径分布（通常量化为多分散性指数，即PDI）。该指标揭示了配方的均匀性，并能发现可能影响质量的任何过大液滴。
对产品性能的关键影响
优化表面活性剂比例
在开发阶段，DLS用于实时监测乳化过程。它能提供关于不同表面活性剂比例如何影响粒径的即时反馈，使配方师能够确定用于制造小而稳定的液滴的最有效组成。
确保物理稳定性
纳米乳液在热力学上是不稳定的，并且会随着时间的推移而分离。通过检测粒径分布的变化，DLS有助于技术人员评估液滴聚结或聚集的风险，验证产品在储存期间的稳定性。
最大化透皮吸收
许多纳米乳液的主要目标是通过皮肤递送活性成分。DLS验证颗粒足够小，可以增加与皮肤的接触面积并改变角质层的渗透性，从而直接影响药物的治疗效果。
理解权衡
依赖平均值的风险
DLS分析中的一个常见陷阱是仅关注“平均”粒径（Z-平均值）而忽略分布的宽度。一种配方可能具有可接受的平均尺寸，但仍然包含少量大的聚集体。
对污染的敏感性
由于DLS对大颗粒（散射光更强）非常敏感，灰尘或轻微污染可能会扭曲结果。需要严格的样品制备，以确保数据反映的是乳液本身，而不是外部杂质。
为您的目标做出正确选择
为了有效地利用DLS进行质量控制，请根据您的生产阶段调整分析：
- 如果您的主要重点是配方开发：使用DLS迭代测试表面活性剂比例，目标是获得尽可能低的流体动力学直径，以确保工艺效率。
- 如果您的主要重点是临床疗效：严格验证最终平均粒径低于100纳米，以保证最大的透皮吸收率。
- 如果您的主要重点是保质期稳定性：监测多分散性指数（PDI）随时间的变化；PDI的增加是液滴聚结和产品即将分离的早期预警信号。
粒径的精确测量不仅仅是一个制造指标；它是纳米乳液治疗成功的直接预测因子。
总结表：
| 关键DLS指标 | 质量控制功能 | 对产品性能的影响 |
|---|---|---|
| 流体动力学直径 | 测量平均粒径（目标<100nm） | 确保最佳的皮肤渗透和透皮递送 |
| 多分散性指数（PDI） | 评估分布均匀性 | 指示批次一致性和长期保质期稳定性 |
| 布朗运动分析 | 跟踪颗粒运动速度 | 识别表面活性剂效率和配方稳定性 |
| 分布宽度 | 检测过大的液滴/聚集体 | 防止储存期间的产品分离和聚结 |
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参考文献
- Omar Sarheed, Markus Drechsler. Formation of stable nanoemulsions by ultrasound-assisted two-step emulsification process for topical drug delivery: Effect of oil phase composition and surfactant concentration and loratadine as ripening inhibitor. DOI: 10.1016/j.ijpharm.2019.118952
本文还参考了以下技术资料 Enokon 知识库 .