Franz扩散池复制了外部环境与全身循环之间的生理界面，以评估药物如何穿透皮肤。通过利用特定的双腔结构，这些装置模拟了药物必须穿过的梯度——从剂型，穿过皮肤屏障，然后进入血液循环——使研究人员能够使用体外方法预测体内性能。
核心要点 Franz扩散池通过维持模拟血液循环的“吸收条件”来作为人体标准化替代物。通过控制温度、pH值和流体动力学，它将静态实验室数据转化为动态动力学曲线（通量和渗透性），从而预测透皮制剂在活体患者中的行为。
复制生理界面
为了准确模拟透皮动力学，该装置将实验分为两个模拟人体解剖结构的独立环境。
双腔结构
该装置由一个上部供体室和一个下部受体室组成，两者由一个膜隔开。供体室代表皮肤表面，容纳药物制剂（贴剂、凝胶或乳膏）。受体室代表药物最终到达的全身循环（身体内部）。
模拟皮肤屏障
在两个腔室之间是屏障膜。在许多研究中，这是处理过的皮肤组织（如猪皮）或合成膜。这种设置迫使药物需要克服类似于角质层的物理障碍，使研究人员能够测量渗透的难度和递送载体的效率。
模拟全身循环
受体室填充有调整至生理pH值的缓冲溶液。至关重要的是，该流体受到连续磁力搅拌。这种搅拌可以防止药物直接积聚在膜下方，模拟血液流动如何不断地将吸收的药物从施用部位带走（这一概念称为“吸收条件”）。
维持生理温度
代谢活动和药物扩散速率高度依赖于温度。Franz池使用加热系统（通常是水套或水浴）来维持恒定温度。虽然皮肤表面温度较低，但系统通常将受体液维持在37°C（核心体温）或调节环境以确保膜保持在生理水平，从而确保动力学数据具有临床相关性。
测量动力学性能
该模拟允许对药物随时间移动的精确数学量化。
量化稳态通量
通过随时间测量受体液中药物的浓度，研究人员计算稳态通量。该指标表明药物渗透屏障的稳定速率，确认制剂是否能够提供一致的治疗剂量。
确定渗透系数
该装置允许计算渗透系数。该数据点有助于配方科学家理解特定分子穿过所选屏障的内在能力，而与供体室中施加的浓度无关。
理解局限性
虽然Franz池是体外测试的金标准，但它们代表了人体生物学的简化模型。
缺乏主动清除
受体液模拟循环的体积，但不模拟身体的代谢清除。在真正的人体中，肝脏和肾脏会主动清除药物。Franz池会将药物累积在受体液中，如果浓度过高，最终会影响扩散梯度。
膜的变异性
“真实世界”的模拟效果取决于所使用的膜。合成膜是一致的，但缺乏生物复杂性。离体皮肤（人类或猪皮）能更好地模拟角质层，但样本之间存在显著差异，需要更多的重复才能获得统计学有效性。
为您的目标做出正确选择
您如何利用Franz扩散池的数据取决于您的具体开发阶段。
- 如果您的主要重点是配方优化：使用通量数据比较不同的载体（例如，凝胶与贴剂），以了解哪种能最大化渗透效率。
- 如果您的主要重点是法规遵从性：确保您的温度控制（37°C）和受体介质（pH缓冲液）严格遵守标准化协议，以验证生物等效性。
最终，Franz扩散池是化学设计与临床现实之间关键的桥梁，在无效配方进入人体试验之前将其过滤掉。
总结表：
| 特性 | 生理等同物 | 动力学研究中的功能 |
|---|---|---|
| 供体室 | 皮肤表面 | 容纳药物制剂（贴剂、凝胶等） |
| 受体液 | 全身循环 | 使用生理pH缓冲液模拟血液流动 |
| 膜屏障 | 角质层 | 提供渗透阻力（皮肤或合成） |
| 磁力搅拌 | 血流/吸收条件 | 防止药物积聚并维持扩散梯度 |
| 水套 | 体温 | 维持恒定的37°C以确保临床相关性 |
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参考文献
- Syed Nisar Hussain Shah, G. Murtaza. Permeation Kinetics Studies of Physical Mixtures of Artemisinin in Polyvinylpyrrolidone. DOI: 10.14227/dt190412p6
本文还参考了以下技术资料 Enokon 知识库 .
