衬垫是透皮贴剂的主要防御机制，从生产那一刻起直到患者使用前，它都能保护含有药物的粘合层。它充当临时、化学惰性的屏障，防止贴剂与外包装永久粘合，并保护活性成分免受环境污染。
核心要点 衬垫不仅仅是一个覆盖物；它是一个功能性组件，可保持贴剂的结构完整性，维持粘合剂的“粘性”以便于皮肤应用，并防止在长期储存过程中可能导致药物降解的化学反应。
保持物理完整性
防止不必要的粘连
衬垫的主要功能是作为不粘界面。没有这一层，含有药物的压敏粘合剂将不可逆地粘附在储存袋或纸盒的内侧。
保持粘合剂性能
透皮贴剂依靠压敏粘合剂牢固地粘附在患者皮肤上。衬垫保护这一粘性表面免受灰尘、湿气和氧化，确保贴剂在应用后能立即保持其“粘性”并粘附。
作为生产基材
除了储存，衬垫在生产过程中也经常发挥作用。它通常是涂覆载药粘合剂的基材，在背衬层应用之前提供结构支撑。
确保化学稳定性
化学惰性的必要性
由于衬垫直接接触药物，因此它必须是化学惰性的。通常使用聚酯薄膜等材料，以确保衬垫不会与活性药物成分 (API) 或粘合剂基质发生反应。
防止药物迁移
衬垫的一个关键作用是防止药物“流失”。高质量的衬垫，通常涂有硅酮或含氟聚合物，形成一个屏障，防止药物扩散到衬垫本身或转移到包装材料中。
防止污染
衬垫为贴剂的活性表面提供了密封。这可以防止外部污染物在运输和储存过程中降解药物或改变粘合剂的性能。
理解权衡
“剥离力”平衡
衬垫选择中最关键的技术挑战是优化剥离力（粘性）。这是将衬垫从粘合剂上分离所需的力。
过度粘连的风险
如果剥离力过高，患者可能难以移除衬垫。这种挣扎可能会导致贴剂变形，粘合层撕裂，或在药物到达皮肤之前就损坏药物基质。
过早分离的风险
相反，如果剥离力过低，衬垫可能会在包装内自行脱落。这会导致粘合剂暴露在空气和包装材料中，从而导致污染和粘合剂干燥。
为您的目标做出正确选择
选择正确的衬垫需要平衡患者的易用性和化学相容性。
- 如果您的主要关注点是患者依从性：优先选择具有精心校准、低剥离力的衬垫，以确保老年人或手部灵活性有限的人能够轻松移除，而不会损坏贴剂。
- 如果您的主要关注点是药物稳定性：优先选择具有高等级含氟聚合物或硅酮涂层的衬垫，这些涂层与您的特定 API 证明零反应性。
- 如果您的主要关注点是生产效率：确保衬垫具有足够的拉伸强度，以便在涂覆和干燥过程中充当坚固的载体网。
衬垫是透皮系统的无声守护者，确保交付给患者的产品与离开生产线时一样有效和强效。
总结表：
| 特征 | 在包装和储存中的功能 | 对质量的影响 |
|---|---|---|
| 不粘屏障 | 防止贴剂与外包装粘合。 | 保持结构完整性和可用性。 |
| 污染防护罩 | 保护粘合层免受灰尘、湿气和空气的影响。 | 确保卫生并保持粘合剂的粘性。 |
| 化学惰性 | 防止衬垫与活性成分 (API) 之间发生反应。 | 保证药物的效力和稳定性。 |
| 剥离力控制 | 校准从贴剂上剥离衬垫所需的力。 | 防止贴剂变形并确保患者易于使用。 |
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参考文献
- Anagha H. Gajare*, Shreya R. Rane, Neha A. Porwar. A NOVEL APPROACH IN DISORDER MANAGEMENT BY TRANSDERMAL PATCHES: A REVIEW. DOI: 10.5281/zenodo.17747933
本文还参考了以下技术资料 Enokon 知识库 .
