傅里叶变换红外光谱 (FTIR) 在透皮贴剂开发中充当关键的分子检查点。它能即时评估化学相容性，确定活性药物在与贴剂基质所需的聚合物和赋形剂混合后是否能保持稳定和有效。
核心见解 在预制剂阶段，物理混合是不够的；您必须确保药物的化学结构保持完整。FTIR 通过将纯成分的光谱“指纹”与最终混合物进行比较来确认这一点，从而识别可能导致药物失活或保质期失败的分子变化。
主要功能：检测化学不相容性
FTIR 在此背景下的核心目的是识别“药物-赋形剂相容性”。这可确保活性药物成分 (API) 在与贴剂成分（如 HPMC、PVP K-30 或各种增塑剂）组合时不会发生破坏性反应。
分析光谱位移
技术人员扫描红外光谱，通常在 400 至 4000 cm⁻¹ 之间。他们特别关注特征吸收峰的位移或消失。
解读数据
如果混合物中药物的特征峰与纯药物的特征峰匹配，则表明这些成分是相容的。然而，如果混合物中的峰消失或发生显著位移，则表明发生了化学相互作用。
检测药物失活
此类相互作用表明药物分子已被聚合物基质改变。这种检测至关重要，因为这些改变通常预示着药物失活，意味着最终产品将无法提供预期的治疗效果。
验证制造过程
除了简单的混合，FTIR 还用于验证加工后制剂的完整性。
评估成膜过程
透皮贴剂通常需要经过特定的成膜过程。FTIR 分析最终的薄膜，以确保加工条件（如加热或溶剂蒸发）没有损害药物的化学结构。
确保长期稳定性
通过确认最初没有发生不良反应（如赋形剂促进的水解或氧化），研究人员可以预测贴剂的长期稳定性。这验证了在实验室观察到的质量将在储存期间得以保持。
常见陷阱和要求
虽然 FTIR 是建立相容性的强大工具，但准确的结果取决于严格的方法学。
纯基线的必要性
您不能孤立地分析制剂。要识别相互作用，您必须拥有纯原材料（如纯视黄醇或盐酸伊米帕明）的光谱作为基线。没有这些对照，就无法识别制剂中的“位移”。
区分相互作用与干扰
一个潜在的挑战在于区分真正的化学不相容性与简单的光谱重叠。技术人员必须仔细分析“指纹区域”，以确保聚合物基质的峰不会掩盖药物的特征官能团。
为您的目标做出正确选择
FTIR 不仅仅是一个监管合规项；它是一个用于材料选择的决策工具。
- 如果您的主要重点是制剂筛选：使用 FTIR 快速排除会导致药物峰位移的聚合物，因为这表明存在即时的化学不稳定性。
- 如果您的主要重点是工艺验证：使用 FTIR 比较药物在成膜过程前后的光谱，以确保制造方法没有降解活性药物成分。
最终，FTIR 是质量控制的第一道防线，可防止有化学缺陷的制剂进入昂贵的临床试验。
总结表：
| 关键分析领域 | FTIR 在预制剂中的功能 | 对最终产品的影响 |
|---|---|---|
| 化学相容性 | 检测活性药物成分与聚合物之间的分子位移 | 防止药物失活和失效 |
| 分子完整性 | 比较纯材料的光谱指纹 | 确保活性药物成分在化学上保持完整 |
| 工艺验证 | 分析成膜后的制剂 | 确认加热/溶剂未降解药物 |
| 稳定性测试 | 识别早期氧化或水解 | 预测并延长产品保质期 |
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参考文献
- Nida Shafique, Muhammad Nadeem Alvi. Transdermal patch, co-loaded with Pregabalin and Ketoprofen for improved bioavailability; in vitro studies. DOI: 10.1177/09673911211004516
本文还参考了以下技术资料 Enokon 知识库 .
