脱气是基本工艺，用于去除透皮贴剂成分剧烈混合过程中产生的内含气泡。这是一个不可或缺的制造步骤，因为残留的气泡会损害最终贴剂的物理耐用性，破坏表面均匀性，最关键的是，还会影响药物递送机制的精确性。
核心要点 微小的气孔会引入贴剂密度和厚度的变异性。这种变异性会削弱药物释放特性的可预测性，可能将精确的医疗设备变成不可靠的产品。
保持物理完整性
混合的后果
将活性药物成分（APIs）与聚合物混合所需的混合过程不可避免地会将空气带入溶液中。
如果在流延和干燥阶段之前不去除这些气泡，它们就会成为固体结构中永久的空隙。
减少结构弱化
主要参考资料表明，这些捕获的气泡会显著降低干贴剂的结构强度。
空隙在聚合物基质中充当应力点。在张力下——例如患者贴敷贴剂时——这些薄弱点可能导致贴剂撕裂、开裂或分层，使其无法使用。
确保几何精度
均匀厚度的必要性
透皮贴剂依赖精确的几何形状来保持每平方厘米特定量的药物。
气泡会置换实际的配方，导致混合物中体积不一致。
对涂层均匀性的影响
如果在涂布过程中溶液保持充气状态，则所得的干贴剂厚度将不均匀。
这种物理不规则性使得无法保证切割后的贴剂在特定尺寸下含有精确所需的剂量。
保证临床性能
稳定释放特性
透皮贴剂最关键的功能是以受控、可预测的速率递送药物。
主要参考资料强调，捕获的空气会对药物释放特性的准确性产生负面影响。
扩散屏障
气泡会中断药物必须扩散通过的连续聚合物基质。
这些中断会产生不可预测的屏障或通道，导致药物释放过慢或存在显著变异，从而损害临床疗效和患者安全。
理解工艺权衡
粘度和时间
虽然脱气至关重要，但它会增加生产时间和配方粘度的复杂性。
较厚、粘度较高的配方比稀薄的液体更顽固地保留气泡。
仓促的代价
去除这些气泡需要专门的时间，通常利用真空或离心技术，这会延长制造周期。
然而，为了节省时间而跳过或仓促进行此步骤会导致因可见缺陷或溶解度测试失败而产生高拒收率。
为您的目标做出正确选择
为确保您的透皮产品符合法规和功能标准，请考虑脱气对以下方面的具体影响：
- 如果您的主要重点是物理耐用性：优先进行脱气，以消除充当应力集中点的空隙，防止贴敷过程中撕裂。
- 如果您的主要重点是剂量准确性：优先进行脱气，以确保贴剂厚度均匀，从而保证每平方厘米含有精确预期的API量。
- 如果您的主要重点是临床疗效：优先进行脱气，以保持一致的聚合物基质，确保药物释放特性与您的理论模型相匹配。
消除空气不仅仅是为了美观；这是可预测和安全的医疗设备的基本要求。
总结表：
| 影响类别 | 气泡引起的问�� | 对最终产品的后果 |
|---|---|---|
| 物理完整性 | 应力点和结构空隙 | 贴剂撕裂、开裂或分层 |
| 几何精度 | 配方体积不一致 | 厚度不均匀，每平方厘米剂量不准确 |
| 临床性能 | 聚合物基质中断 | 药物释放特性不可预测，疗效降低 |
| 生产质量 | 可见表面缺陷 | 高拒收率和溶解度测试失败 |
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参考文献
- Ashish Kandalkar, Subhasri Mohapatra. Effect of permeation enhancer on bioavailability of formulated patches of amoxicillin. DOI: 10.53730/ijhs.v6ns2.8417
本文还参考了以下技术资料 Enokon 知识库 .
