在经皮给药系统的安全性测试中，自动生化分析仪主要监测肝脏和肾脏功能。 这些设备检测血清中的特定临床化学参数——特别是丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、尿素和肌酐（CRE）——以识别药物吸收可能引起的生理压力或损伤。
核心要点 经皮给药的药物会进入血液循环，即使是局部应用，也可能影响内脏器官。生化分析仪通过追踪肝肾毒性的特定生物标志物，充当关键的“预警系统”，确保药物长期不会产生有害的全身代谢影响。
监测重要器官系统
为确保经皮给药系统在临床使用中的安全性，研究人员必须超越皮肤表面，评估药物对身体主要过滤和代谢器官的影响。
肝功能评估
肝脏是身体主要的代谢中心。自动分析仪通过测量转氨酶来评估其健康状况。
关键肝脏标志物：ALT 和 AST
监测的具体酶是丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）。这些标志物的升高通常表明由于药物的全身吸收而导致的肝细胞损伤或代谢毒性。
肾功能评估
肾脏负责过滤血液中的废物。分析仪监测其效率，以确保药物不会导致肾脏负担或衰竭。
关键肾脏标志物：尿素和肌酐
肾脏健康的核心指标包括尿素和肌酐（CRE）。此外，补充方案可能还会监测尿酸。这些物质水平的升高表明肾脏无法有效过滤毒素，提示可能存在全身毒性。
生化安全性测试的目标
这些分析仪提供的数据将安全性测试从主观观察提升到定量科学的层面。
检测全身代谢毒性
主要目标是确定药物是否会产生全身代谢毒性。即使药物是外用涂抹在皮肤上，它也会被吸收到全身循环中，并在器官中累积。
建立科学的安全性依据
通过实时或按设定的时间间隔追踪这些标志物，研究人员生成了临床安全性验证所需的客观数据。这确保了药物的长期给药不会在不知不觉中损害器官功能。
理解范围和局限性
虽然生化分析仪至关重要，但它们只是更广泛的安全体系的一部分。了解它们测量什么和不测量什么很重要。
生化监测与电生理监测
生化分析仪专注于血液和尿液中的化学标志物。它们不监测器官的电活动。例如，心脏健康通过心电图（ECG）进行监测，它追踪心律的实时变化，而不是由生化分析仪本身监测。
多模式测试的必要性
仅依赖肝肾标志物会提供不完整的图景。全面的安全性测试需要将生化分析与其他诊断工具相结合，以确保没有主要器官系统——包括心脏——受到不利影响。
为您的安全方案做出正确选择
在设计或评估经皮给药系统的安全测试时，请确保您的监测策略与您化合物的特定毒性风险相符。
- 如果您的主要关注点是代谢安全性：优先严格监测ALT 和 AST，以检测肝脏压力或药物诱导的肝毒性的早期迹象。
- 如果您的主要关注点是排泄效率：重点关注尿素和肌酐水平，以验证药物的清除途径是否会损害肾脏结构。
最终，经皮给药装置的安全性取决于证明有效的药物递送不会以牺牲肝脏或肾脏的完整性为代价。
总结表：
| 器官系统 | 监测的关键生物标志物 | 潜在安全指标 |
|---|---|---|
| 肝功能 | ALT（丙氨酸氨基转移酶）、AST（天冬氨酸氨基转移酶） | 检测肝细胞损伤或代谢毒性 |
| 肾功能 | 尿素、肌酐（CRE）、尿酸 | 识别肾脏负担或过滤衰竭 |
| 全身健康 | 血清/血液中的化学标志物 | 监测全身代谢毒性 |
| 心脏健康 | 非生化分析仪监测范围 | 需要心电图（ECG）进行心律追踪 |
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参考文献
- Xinxin Lan, Jing Yang. Dermal toxicity, dermal irritation, and delayed contact sensitization evaluation of oil body linked oleosin-hEGF microgel emulsion <i>via</i> transdermal drug delivery for wound healing. DOI: 10.1080/15569527.2021.1874008
本文还参考了以下技术资料 Enokon 知识库 .
