弗朗茨扩散池模拟了透皮给药系统与人体全身循环之间的界面。具体来说，在评估苯磺胺贴剂时，该装置通过使用磁力搅拌的等渗磷酸盐缓冲液（pH 7.4）来模拟身体的内部温度（37 ± 0.2°C）和皮下血流的“吸收槽条件”。
核心要点：弗朗茨扩散池不仅仅是一个被动容器；它是一个动态模型，旨在通过模仿血液循环对药物的持续清除来维持恒定的浓度梯度，从而确保苯磺胺的释放是在反映实际生理吸收而非静态饱和的条件下测量的。
模拟全身环境
为了准确预测苯磺胺如何从贴剂中释放并进入人体，弗朗茨扩散池复制了皮肤屏障下方特定的生理参数。
模拟血流（吸收槽条件）
最关键的模拟是维持吸收槽条件。在人体中，当药物渗透皮肤时，血流会不断将其带走，从而防止吸收部位的浓度积聚。
弗朗茨扩散池通过受体室来模拟这一点。该腔室内的溶液持续磁力搅拌，模仿了皮下血流的血流动力学作用。这确保了浓度梯度——扩散的驱动力——保持恒定，从而使苯磺胺能够持续渗透膜，而不会达到平衡。
模拟体液成分
受体室中使用的介质通常是pH 值为 7.4 的等渗磷酸盐缓冲液。
选择这种特定的溶液是为了模拟人体全身液体（血液和组织液）的 pH 值、渗透压和离子浓度。通过将药物释放到这种缓冲液中，研究人员可以评估苯磺胺进入身体循环后在化学上如何表现。
控制热环境
精确的生理温度
温度显著影响药物的扩散速率和贴剂粘合剂的粘度。
为了模拟人体环境，弗朗茨扩散池使用循环水浴或加热夹套将受体液维持在37 ± 0.2°C。这种精度确保了苯磺胺的释放动力学是在体温下而不是室温下进行评估的，这对于生成与体内性能相关的数据至关重要。
理解权衡
虽然弗朗茨扩散池是体外释放测试（IVRT）和体外渗透测试（IVPT）的标准，但认识到这种模拟的局限性很重要。
被动 vs. 主动转运
弗朗茨扩散池装置模拟由浓度梯度驱动的被动扩散。它不考虑主动的生物转运机制或代谢活动（如皮肤内的酶降解），除非使用了并维持了特定的生物组织。
膜的选择
主要参考资料指出，在苯磺胺的释放评估中使用了合成膜。虽然这允许对药物从基质中的释放进行“科学监测”，但合成膜并不模拟角质层的复杂生物屏障。因此，这种特定的设置侧重于贴剂配方本身的性能，而不是人体皮肤的生物变异性。
为您的目标做出正确的选择
在解释使用弗朗茨扩散池对苯磺胺进行的评估数据时，请考虑您的主要目标，以确保模拟符合您的需求。
- 如果您的主要关注点是配方一致性：优先考虑源自合成膜的数据；这可以分离贴剂基质的释放变量，而不受皮肤生物变异性的影响。
- 如果您的主要关注点是临床预测：确保研究使用了剥离的皮肤（如果适用于您的更广泛的测试范围），或者使用的合成膜已与体内渗透性建立了相关性。
弗朗茨扩散池通过严格控制温度、pH 值和流体动力学等变量，仍然是连接实验室配方与临床现实之间差距的确定性工具。
摘要表：
| 生理参数 | 弗朗茨扩散池模拟方法 | 在苯磺胺评估中的作用 |
|---|---|---|
| 体温 | 水浴/夹套，37 ± 0.2°C | 复制人体热条件以进行药物扩散。 |
| 全身循环 | 受体室内的磁力搅拌 | 维持“吸收槽条件”以防止药物饱和。 |
| 内部流体化学 | 等渗磷酸盐缓冲液（pH 7.4） | 模拟人体血液/组织液的 pH 值和渗透压。 |
| 吸收界面 | 合成膜或生物膜 | 提供一致的屏障以测量基质释放性能。 |
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参考文献
- Jayvadan K. Patel, Shrenik K. Shah. Formulation and Evaluation of Transdermal Patch of Blonanserin. DOI: 10.47583/ijpsrr.2021.v69i02.011
本文还参考了以下技术资料 Enokon 知识库 .
