患者的纳入标准为 利多卡因贴片 5 该研究旨在选择具有特定疼痛状况和稳定镇痛方案的个体。参与者必须是年龄在 18 岁或 18 岁以上、患有单膝或双膝骨关节炎的成年人，他们必须坚持疼痛治疗计划，并在简易疼痛量表（BPI）上报告平均每天的疼痛强度超过 4/10。研究重点是使用神经病理性疼痛量表（NPS）评估贴片对带状疱疹后遗神经痛（PHN）、糖尿病神经病变（DN）和腰背痛（LBP）等疾病的疼痛质量的影响。该试验是一项开放标签、非随机和前瞻性试验，在美国多个地点进行，为期两周，患者每天在疼痛最剧烈的部位贴上最多四片药贴。
要点说明：
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年龄和性别标准:
- 患者必须 18 岁或以上 包括男性和女性。这确保了研究结果适用于最有可能在临床上使用该贴片的成年人群。
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诊断要求:
- 参与者需要确诊 单膝或双膝骨关节炎 .这种特异性有助于将研究重点放在与关节相关的慢性疼痛上。
- 继发性疾病，如 PHN、DN 或 LBP 也进行了评估，将范围扩大到神经病理性疼痛和肌肉骨骼疼痛。
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疼痛强度阈值:
- A BPI 评分 >4/10 日均疼痛必须大于 4/10。这一临界值可确定中度至重度疼痛患者，确保贴片的功效在临床相关情况下得到测试。
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稳定的镇痛方案:
- 要求患者维持现有的 不调整剂量 .这样可以控制混杂变量，隔离补丁的叠加效应。
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应用协议:
- 将贴片贴在 完整皮肤 在 最大疼痛部位 ，限制为 每 24 小时限贴四片 .这样既能使治疗标准化，又能模拟真实世界的使用情况。
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研究设计:
- 开放标签、非随机、前瞻性 开放标签、非随机、前瞻性设计 设计 美国 7 个研究机构 虽然可能缺乏盲法试验的严谨性，但它提供了实用的见解。为期 为期两周 既实用，又有足够的时间观察效果。
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安全性和耐受性:
- 活性贴剂和载体贴剂均显示 不良事件发生率低 这也是采购商评估风险效益比时的关键考虑因素。
通过遵守这些标准，该研究确保了患者群体的同质性，从而提高了研究结果的可靠性，便于医疗服务提供者和购买者评估贴片是否适合用于慢性疼痛治疗。在未来的研究中，纳入更广泛的疼痛量表（如 NPS）是否有助于根据特定的疼痛亚型来调整贴片的使用？
汇总表：
| 标准 | 要求 |
|---|---|
| 年龄 | 18 岁或以上 |
| 诊断 | 单膝/双膝骨关节炎；评估继发性疾病（PHN、DN、LBP |
| 疼痛强度（BPI） | >4/10 平均每日疼痛 |
| 镇痛方案 | 稳定，无需调整剂量 |
| 贴片应用 | 在最大疼痛部位的完整皮肤上最多贴 4 贴/24 小时 |
| 研究设计 | 开放标签、非随机、前瞻性（2 周，7 个美国研究机构） |
| 安全性简介 | 活性/载体贴剂不良事件发生率低 |
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