背衬层是透皮给药系统（TDDS）的结构基础和定向导向层。其主要作用是作为不可渗透的外层保护罩，保护药物制剂免受外部污染，同时迫使活性成分仅向皮肤扩散。
核心见解：背衬层不仅仅是一个盖子；它是一个确保剂量准确性的功能组件。通过防止药物蒸发或向外泄漏，它创造了“单向流动”，确保释放的药物100%定向进入患者体内，而不是散失到环境中。
保护和递送的机制
建立单向扩散
背衬层最关键的技术功能是控制药物迁移的方向。没有这一层，挥发性药物可能会蒸发，或者制剂可能会渗入衣物。
通过密封贴剂的顶部，背衬层确保药物只向一个方向流动：向下通过粘合剂或基质，进入角质层（皮肤的最外层）。
环境隔离
背衬层是抵御外部环境的第一道防线。它能防止水分、细菌和颗粒污染物进入贴剂并降解药物制剂。
这种隔离对于保持药物制剂的稳定性同样重要。它能防止药物中挥发性成分的逸出，从而确保贴剂在其保质期和佩戴时间内保持其效力。
通过闭塞促进吸收
除了保护，背衬层还通过闭塞在增强药物递送方面发挥积极作用。
通过捕获皮肤在贴剂下自然产生的湿气，背衬层能为角质层补水。水合的皮肤屏障渗透性更强，能让药物更有效地渗透皮肤并进入血液。
材料成分
为了实现这些功能，背衬层必须是化学惰性和不可渗透的。根据标准的配方规程，这些层通常由以下成分组成：
- 纤维素衍生物
- 聚乙烯醇
- 聚丙烯硅橡胶
这些材料提供了必要的耐化学性，以确保药物不会与包装发生反应，同时保持贴剂的物理完整性。
理解设计权衡
渗透性与粘附性
背衬层必须在对药物不可渗透和对皮肤透气之间取得微妙的平衡。如果背衬层完全闭塞（不透气），它会最大化药物吸收，但可能会导致皮肤浸渍（湿烂）或在长期佩戴时引起刺激。
过度闭塞的背衬下过多的湿气积聚也可能导致粘合剂失效，从而导致贴剂过早脱落。
刚性与柔韧性
背衬层保持贴剂的物理形状，但它不能太僵硬。
如果材料太硬，贴剂将无法贴合身体轮廓或适应运动，导致不适或边缘翘起。如果太软，在应用过程中可能会起皱，影响有效药物递送所需的接触面积。
为您的目标做出正确选择
在评估TDDS设计时，背衬层材料的选择决定了贴剂的性能特征。
- 如果您的主要关注点是药物稳定性：优先选择具有高化学不渗透性的材料，以防止敏感活性成分的挥发。
- 如果您的主要关注点是患者依从性：优先选择柔韧、半透性的材料，让皮肤能够呼吸，减少长时间佩戴时的刺激。
透皮系统的有效性取决于背衬层能否将制剂与外界密封，同时与患者皮肤保持舒适、紧密的接触。
总结表：
| 特性 | 主要功能 | 关键优势 |
|---|---|---|
| 单向流动 | 迫使药物向皮肤扩散 | 确保剂量准确性并防止药物损失 |
| 环境屏障 | 防止水分和细菌进入 | 保持药物稳定性和制剂纯度 |
| 闭塞效应 | 捕获皮肤湿气以水合角质层 | 增加皮肤渗透性以加快吸收 |
| 结构基础 | 提供物理形状和柔韧性 | 提高患者舒适度和贴剂粘附性 |
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参考文献
- Anagha H. Gajare*, Shreya R. Rane, Neha A. Porwar. A NOVEL APPROACH IN DISORDER MANAGEMENT BY TRANSDERMAL PATCHES: A REVIEW. DOI: 10.5281/zenodo.17747933
本文还参考了以下技术资料 Enokon 知识库 .
