热熔挤出（HME）技术特别适用于含有热稳定性活性成分的草本透皮贴剂的制造。对于草本成分溶解度差的配方，这是一种理想的应用，因为该工艺可以产生固体分散体，从而在不使用有机溶剂的情况下提高生物利用度。
核心要点 通过利用机械剪切和热量而非化学溶剂，热熔挤出提供了一种“绿色”的制造途径。其主要价值在于能够将溶解度差的草本药物强制均匀分散到聚合物基质中，从而显著提高药物被人体吸收的程度。
关键要求：热稳定性
仅适用于耐热草药的应用
HME最显著的特点是使用热量。因此，该技术仅适用于能够承受高温而不降解的草药成分。
熔化机制
设备结合使用热量和机械剪切来熔化聚合物基质。草本活性成分被引入到这种熔融状态。
均匀分散
一旦熔化，该技术可确保药物分子均匀分散在整个聚合物中。这使得贴剂的整个表面区域的剂量一致。
解决溶解度挑战
提高生物利用度
许多草本成分的溶解度差，这限制了它们的治疗效果。HME通过在聚合物基质内创建药物的固体分散体来解决这一问题。
分子级混合
由于药物在熔融阶段以分子水平分散，因此更容易通过皮肤吸收。这使得HME成为强效但难溶的草药提取物的优选选择。
环境和安全效益
无溶剂工艺
传统的贴剂制造通常依赖有机溶剂来溶解成分，这需要额外的干燥步骤来去除有毒残留物。HME是一种完全无溶剂的生产方法。
环保制造
通过消除溶剂，可以减少对环境的影响，并消除最终贴剂中残留溶剂的风险。这使得患者使用的产品更安全，制造过程更清洁。
了解权衡
热限制
虽然HME效率很高，但它不适用于热敏性（不耐热）的草药成分。如果您的活性成分在加热到聚合物熔点时会降解、失去效力或产生有毒副产物，则无法使用HME。
聚合物选择限制
您必须选择在与草药成分稳定性相兼容的温度下熔化的聚合物。如果聚合物需要高温加工但草药很娇嫩，则该技术与该特定配方不兼容。
为您的目标做出正确选择
如果您的主要重点是提高疗效： 选择HME用于溶解度差的草药成分，因为固体分散技术将显著提高药物的生物利用度和吸收率。
如果您的主要重点是环境合规性： 选择HME来实现无溶剂制造工艺，无需溶剂回收系统，并确保最终产品中没有有毒残留物。
如果您的主要重点是成分完整性： 只有在您已验证活性草药成分热稳定性的情况下，才使用HME；否则，需要采用其他冷加工方法。
热熔挤出是制造强效、无溶剂贴剂的最终解决方案，前提是您的草药成分能够承受加工过程中的高温。
总结表：
| 特征 | HME技术优势 | 关键要求 |
|---|---|---|
| 药物溶解度 | 提高溶解度差的草药提取物的吸收率 | 分子级固体分散 |
| 环保性 | 无溶剂工艺，无有毒残留物 | 无需干燥阶段 |
| 剂量一致性 | 确保活性成分分布均匀 | 机械剪切实现均匀混合 |
| 成分安全性 | 配方无需有机溶剂 | 成分必须热稳定性 |
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参考文献
- V. K. Singla. Exploring Transdermal Delivery of Traditional Herbal Medicine for Central Nervous System Disorders. DOI: 10.56025/ijaresm.2023.1201241700
本文还参考了以下技术资料 Enokon 知识库 .
