利多卡因局部外用药在澳大利亚和美国有不同的妊娠分类，反映了地区监管框架。在澳大利亚，利多卡因被归类为 TGA 妊娠 A 类，这表明它被广泛使用，但没有证据表明会对胎儿造成伤害。美国食品和药物管理局将其归为 B 类，这意味着动物研究显示没有风险，但人体数据不足。尽管有这些分类，但对怀孕和哺乳的影响仍不确定，因此在使用前必须咨询医疗保健提供者。
要点说明：
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澳大利亚分类（TGA A 类）
- 治疗用品管理局（TGA）将利多卡因外用药列为 妊娠类别 A .
- 这种分类意味着该药物已被孕妇广泛使用，且未观察到胎儿畸形或直接/间接有害影响的增加。
- 虽然对照研究可能仍然有限，但根据上市后的监测和临床经验，它反映了对安全性的高度信心。
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美国分类（FDA B 类）
- 美国食品和药物管理局（FDA）将利多卡因局部外用药定为 妊娠 B 类 .
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这表明
- 动物繁殖研究 未证明对胎儿有风险 .
- 目前还没有对孕妇进行充分和良好对照的研究 安全性。
- 该分类在很大程度上依赖于动物数据，凸显了特定人类证据方面的差距。
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孕期和哺乳期的不确定性
- 虽然两种分类都表明风险较低，但参考文献明确指出 对妊娠或母乳的影响尚不清楚 .
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主要建议
- 怀孕或计划怀孕的患者应 在使用前应咨询医疗服务提供者 使用前请咨询医护人员。
- 由于可能被全身吸收并排入乳汁，哺乳期妇女应寻求专业建议。
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法规背景和实际影响
- TGA A 类 与 FDA B 类 反映了证据监管阈值的差异。澳大利亚的 A 类通常包含真实世界的使用数据，而美国食品及药物管理局的 B 类则优先考虑对照研究。
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对临床医生和购买者而言
- 分类为风险评估提供了 风险评估的基线 但不能取代个性化的医学判断。
- 文件记录应强调 共同决策 与患者共同决策，尤其是在弱势群体中。
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全球协调差距
- TGA 和 FDA 分类之间的差异凸显了在以下方面面临的更广泛挑战 妊娠药物分类标准化 跨地区统一妊娠药物分类。
- 购买者和提供者应了解 当地指南 在多国环境中采购或推荐利多卡因局部用药时。
深入研究支持 FDA 指定为 B 类的动物研究是否有助于澄清证据基础？与此同时，日常护理中对此类药物的悄然依赖提醒我们，在保障孕产妇和胎儿健康方面，我们对监管系统寄予了多大的信任。
汇总表：
| 分类 | 澳大利亚（TGA） | 美国（FDA） |
|---|---|---|
| 类别 | A | B |
| 证据基础 | 实际应用 | 动物研究 |
| 人类数据 | 广泛使用，未发现危害 | 不足 |
| 主要考虑因素 | 低风险，咨询提供方 | 潜在风险，请咨询医疗服务提供者 |
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