衬垫是一种功能性保护层，可确保透皮贴剂从生产到使用那一刻的化学和物理完整性。它主要起到密封压敏粘合剂层，防止污染和蒸发的作用，同时通过控制剥离力来管理贴剂的施用力学。
核心要点 衬垫不仅仅是包装；它是稳定药物制剂、防止挥发性成分流失并确保取下时粘合剂基质保持完整性的关键组成部分。其失效会导致剂量输送受损和皮肤粘附不良。
保护和稳定机制
防止化学降解
透皮贴剂在储存期间面临的主要威胁是活性成分的流失。如果粘合剂基质中的挥发性药物或溶剂暴露于空气中，它们可能会蒸发。
衬垫充当不渗透屏障。通过对制剂形成密封，它能锁住水分和活性药物成分（API），确保产品在保质期内保持效力。
保护粘合剂完整性
透皮贴剂的功能完全依赖于压敏粘合剂（PSA）。如果该层积聚了灰尘、水分或颗粒物，贴剂将无法粘附在皮肤上。
衬垫保护该敏感表面免受外部污染。这确保了粘合剂的性能保持活跃和均匀，保证贴剂在整个治疗期间牢固地固定在患者身上。
施用物理学
控制剥离力
衬垫和粘合剂之间的相互作用由剥离力定义。这是分离两层所需的力。
制造商通过低表面能设计衬垫，通常使用硅化等特殊处理。这确保用户可以轻松地取下衬垫而不会费力，从而提高患者依从性。
保持药物基质
如果衬垫和贴剂之间的粘合力过强，取下衬垫可能会损坏贴剂本身。高摩擦力会导致粘合剂基质撕裂或粘在衬垫上。
设计得当的衬垫可确保干净分离。这保留了贴剂的有效给药面积，确保100%的预期药物负载表面可供吸收到血液中。
制造和加工实用性
作为载体基材
除了保护作用，衬垫通常是贴剂构建的基础。在溶剂浇铸等工艺中，衬垫充当底部支撑层。
它为液体粘合剂和药物混合物在干燥过程中提供了物理稳定性。这使得贴剂在加工、切割和包装时不会粘附到机器或其他贴剂上。
理解权衡
粘附平衡
选择衬垫涉及释放紧密度的关键权衡。
如果释放太松（剥离力低），衬垫可能会在包装或运输过程中过早脱落（“预先释放”）。这会导致粘合剂暴露于污染并使药物干燥。
相反，如果释放太紧（剥离力高），患者在尝试取下衬垫时可能会拉伸或撕裂贴剂。这会扭曲药物基质，并可能导致剂量不正确或皮肤接触不良。
为您的目标做出正确选择
为了优化透皮系统的性能，您必须根据您的具体制剂要求来调整衬垫的特性。
- 如果您的主要重点是药物稳定性：优先选择具有高阻隔性能的衬垫材料，以防止挥发性活性成分迁移或蒸发。
- 如果您的主要重点是患者易用性：专注于优化表面能处理，以确保一致、省力的剥离力，且不留任何残留物。
衬垫是透皮系统的无声守护者，它弥合了制造精度与治疗功效之间的差距。
总结表：
| 关键功能 | 作用机制 | 对性能的影响 |
|---|---|---|
| 化学屏蔽 | 防止蒸发的屏障 | 保持活性药物成分的效力和剂量准确性 |
| 粘合剂完整性 | 防止污染 | 保证牢固的皮肤粘附，以完成整个治疗 |
| 控制剥离 | 优化的表面能 | 确保轻松取下而不会损坏贴剂 |
| 载体支撑 | 结构基材 | 实现精确制造和溶剂浇铸 |
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参考文献
- V. Jain, Lina Durbale -. A Review: Extraction and Formulation of Transdermal Patch of Moringa Oleifera. DOI: 10.36948/ijfmr.2024.v06i01.12272
本文还参考了以下技术资料 Enokon 知识库 .
